Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie doustnych bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Department of Clinical Research and Innovation
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności doustnych bisfosfonianów w zmniejszaniu osteoporozy poprzez porównanie ewolucji wartości densytometrycznych między dwiema grupami dzieci (leczenie vs. placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym osteoporoza jest odpowiedzialna za bóle kości i powtarzające się złamania. Klasyczne zabiegi obejmują fizjoterapię, pionizację wspomaganą ortezą oraz prawidłowe żywienie witaminą D i suplementację wapnia. Jednak nie zawsze jest to wystarczające i nie zawsze jest możliwe.

Bisfosfoniany, stosowane od lat w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej czy wrodzonej łamliwości kości u dzieci, mogą okazać się bardzo przydatne dla niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Badania dotyczące tego wskazania publikowane są od 1994 roku i przynoszą zachęcające wyniki. Cykliczne dożylne podawanie bisfosfonianów co 3 miesiące wykazało obiektywny wzrost gęstości kości oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych i złamań po roku leczenia. Cykliczne podanie dożylne wymaga jednak zastosowania wszczepionej komory i powtarzalnych hospitalizacji. Podawanie doustne powinno pozwolić na prostsze leczenie tych dzieci, które mają już za sobą wiele zabiegów.

Badaniem zostanie objętych 40 niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku powyżej 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06003
        • Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci niechodzących z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • waga > do lub = 20 kg
  • w wieku od 10 do 18 lat
  • z Z-score (rdzeniowym i/lub udowym) <-2 DS
  • z dobrym stanem uzębienia
  • zdolne do utrzymania pozycji siedzącej lub półsiedzącej przez 30 minut
  • potrafi wypełnić kwestionariusz badawczy
  • z negatywnymi testami ciążowymi z krwi na włączenie dla dziewcząt w okresie dojrzewania
  • Stosowanie ważnych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy, doustna antykoncepcja) u dziewcząt w okresie dojrzewania przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • historia artrodezy kręgosłupa z osteosyntezą
  • refluks żołądkowo-przełykowy
  • choroba przełyku lub jakikolwiek czynnik prowadzący do opóźnienia lub spowolnienia pasażu przełykowego (taki jak zwężenie lub achalazja)
  • poważne trudności w połykaniu
  • niewydolność nerek
  • historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • nadwrażliwość na alendronian lub na jedną z jego substancji pomocniczych (celuloza mikrokrystaliczna, bezwodnik laktozy, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu)
  • niedobór wapnia lub witaminy D
  • złe wchłanianie wapnia
  • dziedziczna nietolerancja galaktozy, wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy
  • rozwijająca się choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak dysfagia (inna niż neurologiczna), zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (lub z chorobą wrzodową w wywiadzie w poprzednim roku), rozwijające się krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie przewód pokarmowy (w szczególności gastrostomia)
  • historia martwicy kości szczęki lub odsłonięcia kości lub opóźnienia bliznowacenia po zabiegu stomatologicznym
  • małoletni emancypowany
  • wcześniejsze leczenie bisfosfonianami
  • włączenia do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
FOSAMAX (doustny bisfosfonian)
Lek: FOSAMAX
pacjent otrzymujący jedną tabletkę (podanie doustne) 70 mg Fosamax co tydzień
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PLACEBO
Inny: PLACEBO
pacjent otrzymujący jedną tabletkę (doustnie) placebo na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnych bisfosfonianów w zmniejszaniu osteoporozy ocenianej metodą osteodensytometrii.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poprawy skutków biologicznych i klinicznych (bóle i złamania kości) osteoporozy. Ocena poprawy jakości życia Ocena tolerancji doustnych bisfosfonianów.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Clinical Research and Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-005678-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOSAMAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj