Uso di bifosfonati orali nel trattamento dell'osteoporosi di bambini non deambulanti con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini non deambulanti con paralisi cerebrale, l'osteoporosi è responsabile di dolori ossei e fratture iterative. I trattamenti classici comprendono la fisioterapia, la verticalizzazione assistita da ortesi e una corretta alimentazione con supplementazione di vitamina D e calcio. Eppure questo non è sempre sufficiente e non è sempre possibile.
I bifosfonati, utilizzati da anni nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale o dell'osteogenesi imperfetta nei bambini, possono rivelarsi molto utili per i bambini non deambulanti affetti da paralisi cerebrale.
Dal 1994 sono stati pubblicati studi su questa indicazione con risultati incoraggianti. La somministrazione endovenosa ciclica di bifosfonati ogni 3 mesi ha mostrato un obiettivo aumento della densità ossea e una diminuzione dei dolori e delle fratture dopo un anno di trattamento. La somministrazione endovenosa ciclica richiede tuttavia l'uso di una camera impiantata e ricoveri iterativi. La somministrazione orale dovrebbe consentire di trattare questi bambini, che hanno già molti trattamenti, in modo più semplice.
Lo studio riguarderà 40 bambini non deambulanti affetti da paralisi cerebrale di età superiore ai 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06003
- Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini non deambulanti con paralisi cerebrale
- peso > a o = 20 kg
- età compresa tra i 10 e i 18 anni
- con uno Z-score (spinale e/o femorale) <-2 DS
- con un buono stato dentale
- in grado di mantenere la posizione seduta o semiseduta per 30 minuti
- in grado di riempire il quesito di studio
- con test di gravidanza del sangue negativi sull'inclusione per le ragazze pubescenti
- Utilizzo di mezzi contraccettivi validi (preservativi, contraccezione orale) per le ragazze pubescenti per l'intera durata dello studio e 6 mesi dopo la fine dello studio
- iscritti al regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- storia di artrodesi della colonna vertebrale con osteosintesi
- reflusso gastroesofageo
- malattia esofagea o qualsiasi fattore che porti a ritardare o rallentare il transito esofageo (come stenosi o acalasia)
- gravi difficoltà di deglutizione
- insufficienza renale
- storia di uveite
- ipersensibilità all'alendronato o ad uno dei suoi eccipienti (cellulosa microcristallina, lattosio anidride, croscarmellosa sodica, magnesio stearato)
- carenza di calcio o di vitamina D
- malassorbimento di calcio
- intolleranza ereditaria al galattosio, galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio
- affezione evolutiva del tratto gastro-intestinale superiore come disfagia (diversa da quella neurologica), gastrite, duodenite, ulcere gastro-duodenali (o con storia di ulcere nell'anno precedente), emorragia gastrointestinale evolutiva o anamnesi di intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore tratto gastro-intestinale (gastrostomia in particolare)
- anamnesi di necrosi dell'osso mascellare o di scopertura ossea o di ritardo nella cicatrizzazione dopo un intervento odontoiatrico
- minorenne emancipato
- precedente trattamento con bifosfonati
- inclusione in un altro studio di ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
FOSAMAX (bifosfonato orale)
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paziente che riceve una compressa (uso orale) 70 mg di Fosamax a settimana
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
PLACEBO
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paziente che riceve una compressa (uso orale) di placebo a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare l'efficacia dei bifosfonati orali sulla diminuzione dell'osteoporosi valutata mediante osteodensitometria.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare il miglioramento delle conseguenze biologiche e cliniche (dolori ossei e fratture) dell'osteoporosi. Stimare il miglioramento della qualità della vita Stimare la tolleranza dei bifosfonati orali.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Paralisi cerebrale
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-005678-36
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