Použití perorálních bisfosfonátů v léčbě osteoporózy nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou je osteoporóza odpovědná za bolesti kostí a opakované zlomeniny. Klasická léčba zahrnuje fyzioterapii, asistovanou vertikalizaci ortézou a správné krmení vitamínem D a suplementací vápníku. To však není vždy dostatečné a není vždy možné.
Bisfosfonáty, které se léta používají při léčbě postmenopauzální osteoporózy nebo osteogenesis imperfecta u dětí, se mohou ukázat jako velmi užitečné pro nechodící děti s dětskou mozkovou obrnou.
Od roku 1994 jsou v této indikaci publikovány studie s povzbudivými výsledky. Cyklické intravenózní podávání bisfosfonátů každé 3 měsíce ukázalo objektivní zvýšení hustoty kostí a snížení bolestí a zlomenin po jednom roce léčby. Cyklické intravenózní podávání nicméně vyžaduje použití implantované komory a opakované hospitalizace. Orální podání by mělo umožnit léčbu těchto dětí, které již mají mnoho léčebných postupů, jednodušším způsobem.
Studie se bude týkat 40 nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku nad 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nechodící děti s dětskou mozkovou obrnou
- hmotnost > do nebo = 20 kg
- ve věku od 10 do 18 let
- se Z-skóre (spinální a/nebo femorální) <-2 DS
- s dobrým stavem chrupu
- schopný udržet polohu vsedě nebo v polosedě po dobu 30 minut
- schopný vyplnit studijní dotazník
- s negativními krevními těhotenskými testy při zařazení pro pubescentní dívky
- Používání platných antikoncepčních prostředků (kondomy, orální antikoncepce) pro dospívající dívky po celou dobu trvání studie a 6 měsíců po ukončení studie
- napojený na režim sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza artrodézy páteře s osteosyntézou
- gastroezofageální reflux
- onemocnění jícnu nebo jakýkoli faktor vedoucí ke zpoždění nebo zpomalení tranzitu jícnu (jako je stenóza nebo achalasie)
- vážné potíže s polykáním
- selhání ledvin
- anamnéza uveitidy
- přecitlivělost na alendronát nebo na některou z jeho pomocných látek (mikrokrystalická celulóza, bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát)
- nedostatek vápníku nebo vitamínu D
- malabsorpce vápníku
- dědičná intolerance galaktózy, vrozená galaktosémie, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy
- evoluční postižení horního gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie (jiná než neurologická), gastritida, duodenitida, gastroduodenální vředy (nebo s anamnézou vředů v předchozím roce), evoluční gastrointestinální krvácení nebo anamnéza operace horní části gastrointestinální trakt (zejména gastrostomie)
- anamnéza nekrózy maxilární kosti nebo odkrytí kosti nebo zpoždění jizvy po zubním chirurgickém zákroku
- emancipovaný nezletilý
- předchozí léčba bisfosfonáty
- zařazení do jiné klinické výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
FOSAMAX (perorální bisfosfonát)
|
pacient užívající jednu tabletu (perorální užití) 70 mg Fosamax týdně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PLACEBO
|
pacient dostával jednu tabletu (perorální užití) placeba týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout účinnost perorálních bisfosfonátů na snížení osteoporózy hodnocenou osteodenzitometrií.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout zlepšení biologických a klinických důsledků (bolesti kostí a zlomeniny) osteoporózy. Odhadnout zlepšení kvality života Odhadnout toleranci perorálních bisfosfonátů.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-005678-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .