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Uso de Bisfosfonatos Orais no Tratamento da Osteoporose de Crianças com Paralisia Cerebral que Não Andam

23 de março de 2012 atualizado por: Department of Clinical Research and Innovation
Trata-se de um estudo duplo-cego randomizado com o objetivo de estimar a eficiência dos bisfosfonatos orais na diminuição da osteoporose, comparando a evolução dos valores densitométricos entre dois grupos de crianças (tratamento versus placebo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças que não andam com paralisia cerebral, a osteoporose é responsável por dores ósseas e fraturas iterativas. Os tratamentos clássicos incluem fisioterapia, verticalização assistida por órtese e alimentação correta com suplementação de vitamina D e cálcio. No entanto, isso nem sempre é suficiente e nem sempre é possível.

Os bisfosfonatos, usados ​​há anos no tratamento da osteoporose pós-menopausa ou da osteogênese imperfeita em crianças, podem ser muito úteis para crianças com paralisia cerebral que não andam.

Estudos foram publicados desde 1994 nesta indicação com resultados encorajadores. A administração intravenosa cíclica de bisfosfonatos a cada 3 meses mostrou um aumento objetivo na densidade óssea e uma diminuição nas dores e fraturas após um ano de tratamento. A administração intravenosa cíclica, no entanto, requer o uso de uma câmara implantada e hospitalizações iterativas. A administração oral deve permitir tratar essas crianças, que já fazem muitos tratamentos, de forma mais simples.

O estudo envolverá 40 crianças com paralisia cerebral que não andam com idade superior a 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06003
        • Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que não andam com paralisia cerebral
  • peso > a ou = 20 kg
  • idade entre 10 a 18 anos
  • com um escore Z (espinhal e/ou femoral) <-2 DS
  • com bom estado dentário
  • capaz de manter a posição sentada ou meio sentada por 30 minutos
  • capaz de preencher o questionário de estudo
  • com testes de gravidez de sangue negativos na inclusão para meninas púberes
  • Usando meios de contracepção válidos (preservativos, contracepção oral) para meninas púberes durante toda a duração do estudo e 6 meses após o final do estudo
  • filiados ao regime de previdência social

Critério de exclusão:

  • história de artrodese da coluna com osteossíntese
  • refluxo gastroesofágico
  • doença esofágica ou qualquer fator que leve a retardar ou retardar o trânsito esofágico (como estenose ou acalasia)
  • dificuldades graves em engolir
  • insuficiência renal
  • história de uveíte
  • hipersensibilidade ao alendronato ou a um de seus excipientes (celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)
  • deficiência de cálcio ou de vitamina D
  • má absorção de cálcio
  • intolerância hereditária à galactose, galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose e galactose
  • afecção evolutiva do trato gastrointestinal superior como disfagia (não neurológica), gastrite, duodenite, úlceras gastroduodenais (ou com história de úlceras no ano anterior), hemorragia gastrointestinal evolutiva ou história de cirurgia do trato gastrointestinal superior trato gastrointestinal (gastrostomia em particular)
  • história de necrose do osso maxilar ou de descoberta do osso ou de atraso na cicatrização após uma cirurgia dentária
  • menor emancipado
  • tratamento prévio com bisfosfonatos
  • inclusão em outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
FOSAMAX (bifosfonato oral)
Medicamento: FOSAMAX
paciente recebendo um comprimido (via oral) 70 mg Fosamax por semana
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PLACEBO
Outro: PLACEBO
paciente recebendo um comprimido (uso oral) placebo por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a eficiência dos bisfosfonatos orais na diminuição da osteoporose avaliada pela osteodensitometria.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a melhora das consequências biológicas e clínicas (dores e fraturas ósseas) da osteoporose. Estimar a melhoria da qualidade de vida. Estimar a tolerância aos bisfosfonatos orais.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Department of Clinical Research and Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-005678-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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