Brug af orale bisfosfonater til behandling af osteoporose hos ikke-gående børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ikke-gående børn med cerebral parese er osteoporose ansvarlig for knoglesmerter og iterative frakturer. Klassiske behandlinger omfatter fysioterapi, assisteret vertikalisering ved ortese og korrekt fodring med D-vitamin og calciumtilskud. Men dette er ikke altid tilstrækkeligt og er ikke altid muligt.
Bisfosfonater, som har været brugt i årevis til behandling af postmenopausisk osteoporose eller osteogenesis imperfecta hos børn, kan vise sig at være meget nyttige for ikke-gående børn med cerebral parese.
Undersøgelser er blevet publiceret siden 1994 i denne indikation med opmuntrende resultater. Cyklisk intravenøs administration af bisfosfonater hver 3. måned viste en objektiv stigning i knogletætheden og et fald i smerter og frakturer efter et års behandling. Cyklisk intravenøs administration kræver ikke desto mindre brugen af et implanteret kammer og iterative hospitalsindlæggelser. Oral administration skulle gøre det muligt at behandle disse børn, som allerede har mange behandlinger, på en enklere måde.
Undersøgelsen vil omfatte 40 ikke-gående børn med cerebral parese i alderen over 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- Chirurgie Infantile - Hôpital ARCHET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gående børn med cerebral parese
- vægt > til eller = 20 kg
- i alderen 10 til 18 år
- med en Z-score (spinal og/eller femoral) <-2 DS
- med en god tandstatus
- i stand til at holde den siddende eller halvsiddende stilling i 30 minutter
- i stand til at udfylde undersøgelsesspørgsmålet
- med negative blodgraviditetstests om inklusion for pubertetspiger
- Brug af gyldige præventionsmidler (kondomer, oral prævention) til pubertetspiger i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
- tilknyttet socialsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
- historie med rygsøjlearthrodese med osteosyntese
- gastroøsofageal refluks
- øsofagal sygdom eller enhver faktor, der fører til en forsinkelse eller langsommere esophagal transit (såsom stenose eller achalasy)
- alvorlige synkebesvær
- Nyresvigt
- uveitis historie
- overfølsomhed over for alendronat eller over for et af dets hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, lactoseanhydr, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat)
- mangel på calcium eller D-vitamin
- calcium malabsorption
- arvelig galactoseintolerance, medfødt galaktosæmi, glucose og galactose malabsorptionssyndrom
- evolutiv påvirkning af den øvre mave-tarmkanal, såsom dysfagi (bortset fra neurologisk), gastritis, duodenitis, gastro-duodenale sår (eller med sår i historien i det foregående år), evolutiv gastrointestinal blødning eller kirurgi i den øvre del mave-tarmkanalen (især gastrostomi)
- anamnese med nekrose af kæbeknoglen eller afdækning af knoglen eller forsinket cicatrisation efter en tandoperation
- frigjort mindreårig
- forudgående behandling med bisfosfonater
- inklusion i et andet klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
FOSAMAX (oral bisfosfonat)
|
patient, der modtager en tablet (oral anvendelse) 70 mg Fosamax om ugen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
PLACEBO
|
patient, der får én tablet (oral anvendelse) placebo om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere effektiviteten af orale bisfosfonater på reduktionen af osteoporose vurderet ved osteodensitometri.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere forbedringen af de biologiske og kliniske konsekvenser (knoglesmerter og frakturer) af osteoporose. At vurdere forbedringen af livskvaliteten At vurdere tolerancen af orale bisfosfonater.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques GRIFFET, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-005678-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .