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Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

2015년 3월 17일 업데이트: Helsinn Healthcare SA

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나
        • Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
      • Donetsk, 우크라이나
        • M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
      • Kyiv, 우크라이나
        • Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
      • Kyiv, 우크라이나
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Kyiv, 우크라이나
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
      • Lviv, 우크라이나
        • Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MAIN INCLUSION CRITERIA

  • Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.

  • Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:

    • ear, nose and throat surgery;
    • eye surgery;
    • orchidopexy;
    • plastic reconstructive surgery;
    • herniorraphy;
    • orthopedic surgery).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
  • Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
  • For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.

MAIN EXCLUSION CRITERIA

  • For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
  • For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
  • Patient scheduled to undergo emergency surgery.
  • Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
  • Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient with vomiting from any organic cause.
  • Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
  • Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
의약품: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
의약품: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV
실험적: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
의약품: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
의약품: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
기간: 0-72 hours post-operatively
0-72 hours post-operatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
기간: 0-24 hours
Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
0-24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Healthcare SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALO-07-29

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