Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
17 de março de 2015 atualizado por: Helsinn Healthcare SA
A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg, Federação Russa
- Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg, Federação Russa
- State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl, Federação Russa
- State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
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Cherkassy, Ucrânia
- Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
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Donetsk, Ucrânia
- M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
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Kyiv, Ucrânia
- Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
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Kyiv, Ucrânia
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
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Kyiv, Ucrânia
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
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Lviv, Ucrânia
- Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
MAIN INCLUSION CRITERIA
- Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.
Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:
- ear, nose and throat surgery;
- eye surgery;
- orchidopexy;
- plastic reconstructive surgery;
- herniorraphy;
- orthopedic surgery).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
- Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
- For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.
MAIN EXCLUSION CRITERIA
- For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
- For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
- Patient scheduled to undergo emergency surgery.
- Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
- Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient with vomiting from any organic cause.
- Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
- Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
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palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
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Experimental: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
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palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
Prazo: 0-72 hours post-operatively
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0-72 hours post-operatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
Prazo: 0-24 hours
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Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
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0-24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- PALO-07-29
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