Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
17 марта 2015 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
Moscow, Российская Федерация
- Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина
- Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
-
Donetsk, Украина
- M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
-
Kyiv, Украина
- Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
-
Kyiv, Украина
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
-
Kyiv, Украина
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
-
Lviv, Украина
- Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
MAIN INCLUSION CRITERIA
- Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.
Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:
- ear, nose and throat surgery;
- eye surgery;
- orchidopexy;
- plastic reconstructive surgery;
- herniorraphy;
- orthopedic surgery).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
- Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
- For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.
MAIN EXCLUSION CRITERIA
- For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
- For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
- Patient scheduled to undergo emergency surgery.
- Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
- Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient with vomiting from any organic cause.
- Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
- Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
|
palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
|
|
Экспериментальный: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
|
palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
Временное ограничение: 0-72 hours post-operatively
|
0-72 hours post-operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
Временное ограничение: 0-24 hours
|
Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
|
0-24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- PALO-07-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .