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Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

17 marzo 2015 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
      • Donetsk, Ucraina
        • M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
      • Kyiv, Ucraina
        • Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
      • Lviv, Ucraina
        • Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

MAIN INCLUSION CRITERIA

  • Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.

  • Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:

    • ear, nose and throat surgery;
    • eye surgery;
    • orchidopexy;
    • plastic reconstructive surgery;
    • herniorraphy;
    • orthopedic surgery).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
  • Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
  • For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.

MAIN EXCLUSION CRITERIA

  • For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
  • For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
  • Patient scheduled to undergo emergency surgery.
  • Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
  • Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient with vomiting from any organic cause.
  • Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
  • Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
Droga: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Droga: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV
Sperimentale: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
Droga: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Droga: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
Lasso di tempo: 0-72 hours post-operatively
0-72 hours post-operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
Lasso di tempo: 0-24 hours
Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
0-24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALO-07-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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