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Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

17 mars 2015 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
      • Donetsk, Ukraine
        • M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
      • Lviv, Ukraine
        • Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

MAIN INCLUSION CRITERIA

  • Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.

  • Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:

    • ear, nose and throat surgery;
    • eye surgery;
    • orchidopexy;
    • plastic reconstructive surgery;
    • herniorraphy;
    • orthopedic surgery).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
  • Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
  • For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.

MAIN EXCLUSION CRITERIA

  • For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
  • For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
  • Patient scheduled to undergo emergency surgery.
  • Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
  • Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient with vomiting from any organic cause.
  • Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
  • Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
Médicament: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Médicament: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV
Expérimental: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
Médicament: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Médicament: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
Délai: 0-72 hours post-operatively
0-72 hours post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
Délai: 0-24 hours
Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
0-24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALO-07-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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