Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
2015年3月17日 更新者：Helsinn Healthcare SA
A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkassy、ウクライナ
- Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
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Donetsk、ウクライナ
- M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
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Kyiv、ウクライナ
- Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
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Kyiv、ウクライナ
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
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Kyiv、ウクライナ
- Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
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Lviv、ウクライナ
- Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg、ロシア連邦
- State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
MAIN INCLUSION CRITERIA
- Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.
Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:
- ear, nose and throat surgery;
- eye surgery;
- orchidopexy;
- plastic reconstructive surgery;
- herniorraphy;
- orthopedic surgery).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
- Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
- For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.
MAIN EXCLUSION CRITERIA
- For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
- For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
- Patient scheduled to undergo emergency surgery.
- Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
- Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
- Patient with vomiting from any organic cause.
- Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
- Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
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palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
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実験的：3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
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palonosetron IV 1 mcg/kg
palonosetron 3mcg/kg IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
時間枠：0-72 hours post-operatively
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0-72 hours post-operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
時間枠：0-24 hours
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Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
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0-24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。