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Safety and Efficacy of Palonosetron IV to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

17 de marzo de 2015 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Stratified Study to Assess the Safety and Efficacy of Single IV Doses of Palonosetron to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Pediatric Patients

The objective of the study is to assess the safety and efficacy of two doses of IV palonosetron each administered as a single dose for the prevention of postoperative nausea and vomiting through 72 hours postoperatively in children aged 28 days up to 16 years inclusive undergoing surgical procedures requiring general endotracheal inhalation anesthesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution Central Research Institute of Traumatology and Orthopedics n.a. N.N. Priorov under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Institution St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • State Higher Educational Institution: "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • State Healthcare Institution 'Regional Pediatric Clinical Hospital'
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
        • Cherkassy Regional Hospital, Pediatric Surgery Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Regional Children's Clinical Hospital. Dnipropetrovsk State Medical Academy, Pediatric Surgery Department
      • Donetsk, Ucrania
        • M.Gorkyi Donetsk National Medical University, Pediatric Surgery Department; Children's Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Regional Children's Hospital, ENT Department, Ivano-Frankivsk State Medical University, ENT Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Orthopedics and Traumatology Department, O.O. Bohomolets National Medical University, Pediatric Surgery Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", Anesthesiology and Intensive Care Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Ukrainian Specialized Children's Hospital "OKHMATDYT", ENT Department, P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Pediatric ENT Department
      • Lviv, Ucrania
        • Children's Clinical Hospital "OKHMATDYT", Institute of Congenital Pathology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

MAIN INCLUSION CRITERIA

  • Male or female patient aged more than 28 days (full term) up to and including 16 years.

  • Inpatient scheduled to undergo surgical procedures requiring general endotracheal anesthesia, including:

    • ear, nose and throat surgery;
    • eye surgery;
    • orchidopexy;
    • plastic reconstructive surgery;
    • herniorraphy;
    • orthopedic surgery).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III.
  • Patient scheduled to receive nitrous oxide during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient scheduled to be hospitalized for at least 72 hours after wake up of surgery
  • For female of childbearing potential: the patient and her parent(s)/legal guardian(s) were counseled on the importance of not becoming pregnant before or during the study and the patient must have a negative pregnancy test at the pre-treatment visit and at the study treatment visit.

MAIN EXCLUSION CRITERIA

  • For infant aged more than 12 months: a history of gastro-esophageal reflux.
  • For patient aged 28 days to 6 years: patient who received any investigational drugs within 90 days prior to Day 1. For patient aged 6 up to 16 years inclusive: patient who received any investigational drugs within 30 days prior to Day 1.
  • Patient scheduled to undergo emergency surgery.
  • Patient scheduled to receive regional (spinal) anesthesia in conjunction with general endotracheal anesthesia.
  • Patient scheduled to receive propofol during the maintenance phase of anesthesia.
  • Patient with vomiting from any organic cause.
  • Any drug with a potential anti-emetic effect within 24 hours prior to the administration of anesthesia.
  • Any vomiting, retching, or nausea in the 24 hours preceding the administration of anesthesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 1 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.075 mg)
Droga: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Droga: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV
Experimental: 3 mcg/kg arm
Single dose IV Palonosetron 3 mcg/kg (up to a maximum total dose of 0.25 mg)
Droga: palonosetron
palonosetron IV 1 mcg/kg
Droga: palonosetron
palonosetron 3mcg/kg IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of Patients With no Emetic Episodes in the Overall Time Period 0-72 Hours Post-operatively
Periodo de tiempo: 0-72 hours post-operatively
0-72 hours post-operatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Patients With Complete Response 0-24 Hours
Periodo de tiempo: 0-24 hours
Complete Response defined as no vomiting, no retching, and no use of rescue medication
0-24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PALO-07-29

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