고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 인지행동치료
2011년 7월 27일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System
이 연구의 주요 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 관리를 위한 인지 행동 치료(CBT)의 유용성을 평가하는 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: CBT + 표준 의료 또는 표준 의료 단독.
CBT는 10분 90분 그룹 세션으로 제공되며 당뇨병과 만성 통증 관리 경험이 있는 심리학자가 제공합니다.
CBT에는 무엇보다도 이완 기술, 활동 속도 조절, 긍정적인 자기 진술과 같은 적응형 통증 대처 기술을 가르치고 연습하도록 격려하는 것이 포함될 것입니다.
이 연구를 통해 통증 관리, 기능 및 전반적인 삶의 질 향상 측면에서 어떤 치료법이 더 우수한지 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 혼합 요인 제어 설계를 사용하여 CBT와 표준 약제 관리(CBT/SC)를 표준 약제 관리(SC) 치료 조건과 비교합니다. 참가자는 두 조건에 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 핵심 결과 영역의 반복 평가는 치료 전/기준선과 기준선 후 12, 24 및 36주에 발생할 것입니다.
방법론: 연구 참가자는 치료 전(기준선), 기준선 후 12주(치료 후) 및 기준선 후 24주 및 36주(추적)에 평가됩니다. 기준선 평가에는 당뇨병성 신경병증의 진단을 확인하기 위한 신경 전도 연구와 함께 신경학적 검사가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 통증 강도입니다. 이차 결과 측정은 통증의 질, 통증 관련 장애, 신체적 및 정서적 기능이 될 것입니다. 치료 타당성 측정도 검토됩니다. CBT를 받는 참가자는 매주 10회, 90분의 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다. 약 120명의 참가자를 목표 샘플 크기로 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 매일 하지 통증 또는 불편감(화끈거림, 따끔거림 또는 기타 감각 이상)
- 신경병성 통증에 대한 적어도 하나의 약물에 대한 문서화된 시험
- 0-10 숫자 등급 척도에서 최소 4의 통증
제외 기준:
- 참여 능력을 손상시킬 수 있는 급성 질환, 약물 남용 또는 정신 질환
- 치매(MMSE 점수 23 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CBT
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박사급 심리학자가 제공하는 수동 CBT 10개 세션
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활성 비교기: 표준 치료
신경병성 통증에 대한 약물을 포함한 의료 서비스
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약물을 포함하여 당뇨병성 신경병증 치료를 위해 의사가 권장하는 모든 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도 점수(NRS)
기간: 치료 후 및 후속 조치(24주 및 36주)
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치료 후 및 후속 조치(24주 및 36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 관련 장애(MPI) 및 정서 기능
기간: 치료 후 및 후속 조치(24주 및 36주)
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치료 후 및 후속 조치(24주 및 36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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