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Kognitive Verhaltenstherapie bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

27. Juli 2011 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen: CBT plus medizinische Standardversorgung oder alleinige medizinische Standardversorgung. CBT wird in zehn 90-minütigen Gruppensitzungen angeboten und von einem Psychologen mit Erfahrung in der Behandlung von Diabetes und chronischen Schmerzen durchgeführt. CBT wird unter anderem das Lehren und Ermutigen von adaptiven Schmerzbewältigungsfähigkeiten wie Entspannungsfähigkeiten, Aktivitätstempo und positive Selbstaussagen beinhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, festzustellen, welche Behandlung in Bezug auf die Verbesserung der Schmerzbehandlung, der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Es wird ein randomisiertes, gemischtfaktorielles, kontrolliertes Design verwendet, bei dem CBT plus standardmäßige pharmazeutische Versorgung (CBT/SC) mit einem Behandlungszustand mit standardmäßiger pharmazeutischer Versorgung (SC) verglichen wird. Die Teilnehmer werden in gleicher Anzahl auf die beiden Bedingungen randomisiert. Wiederholte Bewertungen der wichtigsten Ergebnisdomänen erfolgen vor der Behandlung/Basislinie und 12, 24 und 36 Wochen nach der Basislinie.

Methodik: Die Studienteilnehmer werden vor der Behandlung (Basislinie), 12 Wochen nach der Basislinie (Nachbehandlung) und 24 und 36 Wochen nach der Basislinie (Follow-up) bewertet. Die Ausgangsbeurteilung umfasst eine neurologische Untersuchung mit einer Untersuchung der Nervenleitung, um die Diagnose einer diabetischen Neuropathie zu bestätigen. Das primäre Ergebnismaß wird die Schmerzintensität sein. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzqualität, schmerzbedingte Behinderung, körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit. Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Behandlung werden ebenfalls untersucht. Teilnehmer, die CBT erhalten, nehmen an 10 wöchentlichen Gruppenbehandlungssitzungen von 90 Minuten teil. Es wird eine angestrebte Stichprobengröße von ungefähr 120 Teilnehmern rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • tägliche Schmerzen oder Beschwerden der unteren Extremitäten (Brennen, Kribbeln oder andere Parästhesien) für mindestens 3 Monate
  • dokumentierte Erprobung von mindestens einem Medikament gegen neuropathische Schmerzen
  • Schmerzen von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10

Ausschlusskriterien:

  • akuter medizinischer Zustand, Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Demenz (MMSE-Score von 23 oder niedriger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Zehn Sitzungen mit manualisierter CBT, die von einem promovierten Psychologen durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Standardpflege
Ärztliche Versorgung einschließlich Medikamente gegen neuropathische Schmerzen
Sonstiges: medizinische Standardversorgung
jede vom Arzt empfohlene Behandlung zur Behandlung der diabetischen Neuropathie, einschließlich Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score (NRS)
Zeitfenster: Nachbehandlung und Nachsorge (24 und 36 Wochen)
Nachbehandlung und Nachsorge (24 und 36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schmerzbedingte Behinderung (MPI) und emotionale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung und Nachsorge (24 und 36 Wochen)
Nachbehandlung und Nachsorge (24 und 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Mitarbeiter

Donaghue Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RK0029
  • DF03-35

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