Terapia poznawczo-behawioralna bolesnej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy: Zastosowany zostanie randomizowany, mieszany, kontrolowany schemat czynnikowy, w którym CBT i standardowa opieka farmaceutyczna (CBT/SC) zostaną porównane ze standardowymi warunkami leczenia farmaceutycznego (SC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do dwóch warunków. Powtórne oceny kluczowych domen wyników będą miały miejsce przed leczeniem/w punkcie wyjściowym oraz po 12, 24 i 36 tygodniach od punktu początkowego.
Metodologia: Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 12 tygodni po okresie początkowym (po leczeniu) oraz 24 i 36 tygodni po okresie początkowym (kontynuacja). Ocena wyjściowa będzie obejmować badanie neurologiczne z badaniem przewodnictwa nerwowego w celu potwierdzenia rozpoznania neuropatii cukrzycowej. Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu. Drugorzędowymi miarami wyniku będą jakość bólu, niepełnosprawność związana z bólem, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Zbadane zostaną również miary wykonalności leczenia. Uczestnicy otrzymujący CBT wezmą udział w 10 tygodniowych, grupowych sesjach terapeutycznych trwających 90 minut. Zrekrutowana zostanie docelowa próba licząca około 120 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- codzienny ból lub dyskomfort kończyn dolnych (pieczenie, mrowienie lub inne parestezje) przez co najmniej 3 miesiące
- udokumentowane badanie co najmniej jednego leku na ból neuropatyczny
- ból co najmniej 4 w numerycznej skali oceny od 0 do 10
Kryteria wyłączenia:
- ostry stan zdrowia, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub stan psychiczny, który może mieć wpływ na możliwość uczestnictwa
- otępienie (wynik MMSE 23 lub niższy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT
|
Dziesięć sesji manualnej CBT prowadzonych przez psychologa z tytułem doktora
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
Opieka medyczna, w tym leki na ból neuropatyczny
|
wszelką opiekę zaleconą przez lekarza w leczeniu neuropatii cukrzycowej, w tym leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: po leczeniu i obserwacji (24 i 36 tygodni)
|
po leczeniu i obserwacji (24 i 36 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niepełnosprawność związana z bólem (MPI) i funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: po leczeniu i obserwacji (24 i 36 tygodni)
|
po leczeniu i obserwacji (24 i 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RK0029
- DF03-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .