Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til smertefuld diabetisk neuropati

27. juli 2011 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af smertefuld diabetisk neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: CBT plus standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling alene. CBT vil blive tilbudt i ti, halvfems-minutters gruppeforløb og vil blive leveret af en psykolog med erfaring i behandling af både diabetes og kroniske smerter. CBT vil involvere undervisning og opmuntring til at praktisere adaptive smertehåndteringsfærdigheder såsom afspændingsevner, aktivitetstempo og positive selvudsagn, blandt andre. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, hvilken behandling der er overlegen med hensyn til forbedringer i smertebehandling, funktion og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Et randomiseret blandet faktorielt kontrolleret design vil blive anvendt, hvor CBT plus standard farmaceutisk pleje (CBT/SC) sammenlignes med en standard farmaceutisk pleje (SC) behandlingstilstand. Deltagerne vil blive randomiseret i lige mange til de to betingelser. Gentagne vurderinger af nøgleudfaldsdomæner vil forekomme ved forbehandling/baseline og 12, 24 og 36 uger efter baseline.

Metode: Deltagerne i undersøgelsen vil blive evalueret før behandling (baseline), 12 uger efter baseline (efter behandling) og 24 og 36 uger efter baseline (opfølgning). Baseline vurdering vil omfatte en neurologisk undersøgelse med en nerveledningsundersøgelse for at bekræfte diagnosen diabetisk neuropati. Det primære resultatmål vil være smerteintensitet. Sekundære resultatmål vil være smertekvalitet, smerterelateret funktionsnedsættelse, fysisk og følelsesmæssig funktion. Mål for behandlingsgennemførlighed vil også blive undersøgt. Deltagere, der modtager CBT, vil deltage i 10 ugentlige gruppebehandlingssessioner på 90 minutter. En målstikprøvestørrelse på cirka 120 deltagere vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • daglige smerter eller ubehag i underekstremiteterne (brænding, snurren eller andre paræstesier) i mindst 3 måneder
  • dokumenteret forsøg med mindst én medicin mod neuropatisk smerte
  • smerte på mindst 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • akut medicinsk tilstand, stofmisbrug eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe evnen til at deltage
  • demens (MMSE-score på 23 eller lavere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Ti sessioner med manualiseret CBT leveret af en psykolog på ph.d.-niveau
Aktiv komparator: standard pleje
Medicinsk behandling inklusive medicin mod neuropatiske smerter
Andet: standard medicinsk behandling
enhver behandling anbefalet af læge til behandling af diabetisk neuropati, herunder medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore (NRS)
Tidsramme: efterbehandling og opfølgning (24 og 36 uger)
efterbehandling og opfølgning (24 og 36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerterelateret funktionsnedsættelse (MPI) og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: efterbehandling og opfølgning (24 og 36 uger)
efterbehandling og opfølgning (24 og 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Samarbejdspartnere

Donaghue Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RK0029
  • DF03-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner