Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie bolestivé diabetické neuropatie

27. července 2011 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System
Primárním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby: CBT plus standardní lékařská péče nebo samotná standardní lékařská péče. KBT bude nabízena v deseti devadesátiminutových skupinových sezeních a bude ji poskytovat psycholog se zkušenostmi s léčbou diabetu i chronické bolesti. CBT bude zahrnovat výuku a povzbuzování praxe adaptivních dovedností zvládání bolesti, jako jsou mimo jiné relaxační dovednosti, tempo činnosti a pozitivní sebevyjádření. Tato studie nám umožní určit, která léčba je lepší, pokud jde o zlepšení zvládání bolesti, fungování a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu: Bude použit randomizovaný smíšený faktoriálně kontrolovaný design, ve kterém je CBT plus standardní farmaceutická péče (CBT/SC) porovnána s léčebným stavem standardní farmaceutické péče (SC). Účastníci budou náhodně rozděleni do stejného počtu podle dvou podmínek. Opakované hodnocení klíčových výsledných domén bude probíhat před léčbou/základním stavem a 12, 24 a 36 týdnů po výchozím stavu.

Metodika: Účastníci studie budou hodnoceni před léčbou (základní stav), 12 týdnů po základním vyšetření (po léčbě) a 24 a 36 týdnů po základním vyšetření (následné sledování). Základní hodnocení bude zahrnovat neurologické vyšetření se studií nervového vedení k potvrzení diagnózy diabetické neuropatie. Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti. Sekundární výsledná opatření budou kvalita bolesti, postižení související s bolestí, fyzické a emocionální fungování. Rovněž budou zkoumána opatření proveditelnosti léčby. Účastníci, kteří dostávají CBT, se zúčastní 10 týdenních skupinových léčebných sezení po 90 minutách. Bude přijat cílový vzorek o velikosti přibližně 120 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • každodenní bolest nebo nepohodlí dolních končetin (pálení, brnění nebo jiné parestézie) po dobu nejméně 3 měsíců
  • dokumentovaná studie alespoň jednoho léku na neuropatickou bolest
  • bolest alespoň 4 na číselné stupnici 0-10

Kritéria vyloučení:

  • akutní zdravotní stav, zneužívání návykových látek nebo psychiatrický stav, který by narušil schopnost účasti
  • demence (MMSE skóre 23 nebo nižší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Deset sezení manuálního CBT vedeného psychologem na úrovni PhD
Aktivní komparátor: standardní péče
Lékařská péče včetně léků na neuropatickou bolest
Jiný: standardní lékařskou péči
jakákoli péče doporučená lékařem pro léčbu diabetické neuropatie včetně léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: po léčbě a následné kontrole (24 a 36 týdnů)
po léčbě a následné kontrole (24 a 36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postižení související s bolestí (MPI) a emoční fungování
Časové okno: po léčbě a sledování (24 a 36 týdnů)
po léčbě a sledování (24 a 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Spolupracovníci

Donaghue Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RK0029
  • DF03-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit