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Thérapie cognitivo-comportementale pour la neuropathie diabétique douloureuse

27 juillet 2011 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la prise en charge de la neuropathie diabétique douloureuse. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement : TCC plus soins médicaux standard ou soins médicaux standard seuls. La TCC sera offerte en dix séances de groupe de quatre-vingt-dix minutes et sera offerte par un psychologue ayant de l'expérience dans la gestion du diabète et de la douleur chronique. La TCC impliquera l'enseignement et l'encouragement de la pratique des compétences adaptatives d'adaptation à la douleur telles que les compétences de relaxation, le rythme des activités et les déclarations de soi positives, entre autres. Cette étude nous permettra de déterminer quel traitement est supérieur en termes d'amélioration de la gestion de la douleur, du fonctionnement et de la qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche : Une conception contrôlée factorielle mixte randomisée sera utilisée dans laquelle la TCC plus les soins pharmaceutiques standard (TCC/SC) sont comparés à une condition de traitement de soins pharmaceutiques standard (SC). Les participants seront randomisés en nombre égal pour les deux conditions. Des évaluations répétées des principaux domaines de résultats auront lieu au prétraitement/au départ et à 12, 24 et 36 semaines après le départ.

Méthodologie : Les participants à l'étude seront évalués avant le traitement (ligne de base), 12 semaines après la ligne de base (post-traitement) et à 24 et 36 semaines après la ligne de base (suivi). L'évaluation de base comprendra un examen neurologique avec une étude de conduction nerveuse pour confirmer le diagnostic de neuropathie diabétique. Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires seront la qualité de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, le fonctionnement physique et émotionnel. Les mesures de faisabilité du traitement seront également examinées. Les participants recevant une TCC assisteront à 10 séances de traitement de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Un échantillon cible d'environ 120 participants sera recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • douleur ou inconfort quotidien des membres inférieurs (brûlure, picotements ou autres paresthésies) pendant au moins 3 mois
  • essai documenté d'au moins un médicament contre la douleur neuropathique
  • douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • condition médicale aiguë, toxicomanie ou état psychiatrique qui nuirait à la capacité de participer
  • démence (score MMSE de 23 ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale
Dix séances de TCC manuelles dispensées par un psychologue de niveau doctorat
Comparateur actif: soins standards
Soins médicaux, y compris les médicaments contre les douleurs neuropathiques
Autre: soins médicaux standards
tout soin recommandé par un médecin pour le traitement de la neuropathie diabétique, y compris les médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'intensité de la douleur (NRS)
Délai: post-traitement et suivi (24 et 36 semaines)
post-traitement et suivi (24 et 36 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incapacité liée à la douleur (IPM) et fonctionnement émotionnel
Délai: post-traitement et suivi (24 et 36 semaines)
post-traitement et suivi (24 et 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Collaborateurs

Donaghue Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RK0029
  • DF03-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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