백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 한 CP-4055의 I/II상 연구
2013년 9월 12일 업데이트: Clavis Pharma
이는 진행성(III기 및 IV기) 난소암 환자를 등록하는 비무작위, 공개 라벨, 용량 발견, 효능 및 안전성 연구로 2개의 연속적인 단계로 수행될 것입니다.
2단계는 2단계 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계
- 표준 용량 증량 결정 규칙에 따라 3명의 적격 환자가 각 용량 수준(DL)에 등록됩니다.
- 환자는 최대 내약 용량과 권장 용량(RD)이 설정될 때까지 DL 증가로 CP-4055를 투여받게 됩니다.
2단계
1단계(이 단계 후에 환자 포함이 중지될 수 있음):
- 이 DL에서 최대 16명의 평가 가능한 환자가 있을 때까지 환자는 RD에 등록됩니다.
2 단계:
- 1단계 반응률에 따라 최대 26명의 환자를 포함해 2단계에서 치료한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
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Aviano (PN), 이탈리아
- Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
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Naples, 이탈리아, IT-80131
- Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
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Rome, 이탈리아, 00168
- Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
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Rome, 이탈리아
- Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- CT 및/또는 MRI로 측정할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 상피성 난소암
- 이전에 난소암에 대한 화학요법을 받았고, 적어도 하나는 백금 기반 요법(PBT)
- 백금 내성 또는 불응성 질환의 증거
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 > 3개월
- 서명된 동의서(IC)
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 간호 환자는 제외됩니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 임신해서는 안 됩니다.
- 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
제외 기준:
- 혼합 뮬러관 종양(MMT)(암육종) 환자
- 알려진 뇌 전이
- 지난 5년 이내에 알려진 또 다른 활동성 암
- 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법
- 등록 후 30일 이내 또는 이 임상 연구 중에 다른 치료 임상 연구에 참여
- 허가되지 않은 약물과의 병용 치료
- CP-4055와 유사하거나 생물학적 구성을 가진 화합물, 즉 ara-C 및/또는 계란에 기인한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애
- 환자의 순응도를 방해하는 중대한 중추 신경계 또는 정신 장애
- 임신 또는 모유 수유
- HIV 및/또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 CP-4055
1상: 용량 증량 2상: 고정 용량
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D1-5 및 D8(+2)-12(+2) q4w
IV 투여 1-5일 및 8-12일(4주 일정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: D1-5 및 D8(+2)-12(+2) q4w로 4주 일정에 2회 연속 5일을 제공했을 때 CP-4055의 2상 연구를 위한 권장 용량을 결정합니다.
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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2상: CP-4055의 항종양 활성 결정
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수 결정
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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진행 시간(TTP) 살펴보기
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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종양 반응 기간 조사
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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이 환자 모집단에서 CP-4055의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
기간: 2009년 8월/2010년 6월
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2009년 8월/2010년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP4055-204
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