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Uno studio di fase I/II su CP-4055 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

12 settembre 2013 aggiornato da: Clavis Pharma
Si tratta di uno studio non randomizzato, in aperto, per la determinazione della dose, l'efficacia e la sicurezza, che arruola pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio III e IV). Sarà condotto in due fasi successive. La fase II ha un design in due fasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I

  • Saranno arruolati tre pazienti idonei per ciascun livello di dose (DL), secondo le regole decisionali standard per l'aumento della dose
  • I pazienti riceveranno CP-4055 a DL crescenti fino a quando non saranno state stabilite la dose massima tollerata e la dose raccomandata (RD)

Fase II

  • Passaggio 1 (l'inclusione del paziente potrebbe interrompersi dopo questo passaggio):

    • I pazienti saranno arruolati presso il RD fino a quando non ci saranno un massimo di 16 pazienti valutabili in questo DL

  • Passo 2:

    • A seconda del tasso di risposta al passaggio 1, fino a 26 pazienti saranno inclusi e trattati al passaggio 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Italia, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Italia, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Italia
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale avanzato documentato istologicamente o citologicamente misurabile con TC e/o RM
  • Ha ricevuto precedenti regimi chemioterapici per il carcinoma ovarico, di cui almeno uno è una terapia a base di platino (PBT)
  • Evidenza di malattia resistente o refrattaria al platino
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato firmato (IC)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. Sono esclusi i pazienti infermieri.
  • Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Adeguate funzioni ematologiche e biologiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori mulleriani misti (MMT) (carcinosarcomi)
  • Metastasi cerebrali note
  • Un altro cancro attivo noto negli ultimi 5 anni
  • Radioterapia a più del 30% del midollo osseo
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o durante questo studio clinico
  • Trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  • Una storia di reazioni allergiche o sensibilità attribuite a composti di composizione simile o biologica a CP-4055, cioè ara-C e/o uovo
  • Eventuali gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio clinico
  • Qualsiasi disturbo o disturbi psichiatrici significativi del sistema nervoso centrale che potrebbero ostacolare la compliance del paziente
  • Gravidanza o allattamento
  • Stato positivo noto per HIV e/o epatite B o C
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprire l'etichetta CP-4055
Fase I: Aumento della dose Fase II: Dose fissa
Droga: CP-4055
D1-5 e D8(+2)-12(+2) q4w
Droga: CP-4055
Somministrazione IV giorno 1-5 e giorno 8-12 in un programma di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: determinare la dose raccomandata per gli studi di fase II di CP-4055 quando somministrato per cinque giorni consecutivi due volte in un programma di 4 settimane, D1-5 e D8(+2)-12(+2) ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010
Fase II: determinare l'attività antitumorale di CP-4055
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010
Esplora il tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010
Indagare la durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010
Determinare la natura e il grado di tossicità di CP-4055 in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Agosto 2009/giugno 2010
Agosto 2009/giugno 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clavis Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP4055-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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