Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II CP-4055 u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

12 września 2013 zaktualizowane przez: Clavis Pharma
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu określenie dawki, skuteczności i bezpieczeństwa, z udziałem pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III i IV). Zostanie ono przeprowadzone w dwóch kolejnych fazach. Faza II ma charakter dwuetapowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I

  • Trzech kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki (DL), zgodnie ze standardowymi zasadami podejmowania decyzji o zwiększaniu dawki
  • Pacjenci będą otrzymywać CP-4055 przy rosnących wartościach DL, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej (RD)

etap II

  • Krok 1 (włączenie pacjenta może zostać zatrzymane po tym kroku):

    • Pacjenci będą rejestrowani na RD, dopóki w tym DL nie będzie maksymalnie 16 pacjentów możliwych do oceny

  • Krok 2:

    • W zależności od wskaźnika odpowiedzi na etapie 1, do 26 pacjentów zostanie włączonych i leczonych na etapie 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Włochy, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Włochy, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Włochy
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany nabłonkowy rak jajnika możliwy do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Otrzymano wcześniej schemat(y) chemioterapii raka jajnika, przynajmniej jeden to terapia oparta na platynie (PBT)
  • Dowody na platynooporną lub oporną na leczenie chorobę
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda (IC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i biologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanymi guzami Mullera (MMT) (mięsaki rakowe)
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Inny znany aktywny rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Radioterapia do ponad 30% szpiku kostnego
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia lub w trakcie tego badania klinicznego
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o podobnym lub biologicznym składzie do CP-4055, tj. ara-C i/lub jajko
  • Jakiekolwiek poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem klinicznym
  • Wszelkie istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znany pozytywny status w kierunku HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę CP-4055
Faza I: Zwiększenie dawki Faza II: Ustalona dawka
Lek: CP-4055
D1-5 i D8(+2)-12(+2) q4w
Lek: CP-4055
Podawanie IV dzień 1-5 i dzień 8-12 w schemacie 4-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Określ zalecaną dawkę do badań fazy II CP-4055, gdy podaje się pięć kolejnych dni dwa razy w 4-tygodniowym schemacie, D1-5 i D8(+2)-12(+2) co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010
Faza II: Określ aktywność przeciwnowotworową CP-4055
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010
Poznaj czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010
Zbadaj czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010
Określ charakter i stopień toksyczności CP-4055 w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Sierpień 2009/czerwiec 2010
Sierpień 2009/czerwiec 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clavis Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP4055-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj