Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af CP-4055 hos patienter med platinresistent ovariecancer

12. september 2013 opdateret af: Clavis Pharma
Dette er ikke-randomiseret, åbent, dosisfund, effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der indskriver patienter med fremskreden (stadium III og IV) ovariecancer. Det vil blive udført i to på hinanden følgende faser. Fase II har et to-trins design

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I

  • Tre kvalificerede patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau (DL) i henhold til standarddosiseskaleringsbeslutningsregler
  • Patienter vil modtage CP-4055 ved stigende DL'er, indtil den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis (RD) er fastlagt

Fase II

  • Trin 1 (patientinddragelsen kan stoppe efter dette trin):

    • Patienter vil blive indskrevet på RD, indtil der er maksimalt 16 evaluerbare patienter på denne DL

  • Trin 2:

    • Afhængigt af responsraten på trin 1 vil op til 26 patienter blive inkluderet og behandlet på trin 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Italien, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Italien, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Italien
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden epitelial ovariecancer, der kan måles med CT og/eller MR
  • Modtaget tidligere kemoterapiregimer for kræft i æggestokkene, hvor mindst én er platinbaseret terapi (PBT)
  • Bevis på platinresistent eller refraktær sygdom
  • ECOG Performance Status 0 - 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. Sygeplejersker er udelukket.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biologiske funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandede mullerian tumorer (MMT) (carcinosarcomer)
  • Kendte hjernemetastaser
  • Endnu en kendt aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie inden for 30 dage efter tilmelding eller under dette kliniske studie
  • Samtidig behandling med en ikke-tilladt medicin
  • En historie med allergiske reaktioner eller følsomhed tilskrevet forbindelser med lignende eller biologisk sammensætning som CP-4055, dvs. ara-C og/eller æg
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie
  • Enhver væsentlig CNS eller psykiatriske lidelse(r), der ville hæmme patientens compliance
  • Graviditet eller amning
  • Kendt positiv status for HIV og/eller hepatitis B eller C
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket CP-4055
Fase I: Dosiseskalering Fase II: Fast dosis
Medicin: CP-4055
D1-5 og D8(+2)-12(+2) q4w
Medicin: CP-4055
IV administration dag 1-5 og dag 8-12 i et 4 ugers skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Bestem den anbefalede dosis til fase II-studier af CP-4055, når det gives fem på hinanden følgende dage to gange i et 4-ugers skema, D1-5 og D8(+2)-12(+2) q4w
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010
Fase II: Bestem antitumoraktiviteten af ​​CP-4055
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010
Udforsk tiden til progression (TTP)
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010
Undersøg varigheden af ​​tumorrespons
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010
Bestem arten og graden af ​​toksicitet af CP-4055 i denne patientpopulation
Tidsramme: August 2009/juni 2010
August 2009/juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clavis Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP4055-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner