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Eine Phase-I/II-Studie zu CP-4055 bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

12. September 2013 aktualisiert von: Clavis Pharma
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Studie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit, an der Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Stadium III und IV) teilnehmen. Sie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. Phase II ist zweistufig aufgebaut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I

  • Drei geeignete Patienten werden für jede Dosisstufe (DL) gemäß den standardmäßigen Entscheidungsregeln zur Dosiseskalation aufgenommen
  • Die Patienten erhalten CP-4055 mit steigenden DLs, bis die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis (RD) festgelegt sind

Phase II

  • Schritt 1 (Die Patienteneinbeziehung kann nach diesem Schritt beendet werden):

    • Patienten werden im RD eingeschrieben, bis maximal 16 auswertbare Patienten in diesem DL vorhanden sind

  • Schritt 2:

    • Abhängig von der Rücklaufquote in Schritt 1 werden bis zu 26 Patienten eingeschlossen und in Schritt 2 behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Italien, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Italien, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Italien
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, messbar mit CT und/oder MRT
  • Vorherige(s) Chemotherapieschema(s) gegen Eierstockkrebs erhalten, mindestens eines davon war eine platinbasierte Therapie (PBT)
  • Hinweise auf eine platinresistente oder refraktäre Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Ausgenommen sind Pflegepatienten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger werden
  • Angemessene hämatologische und biologische Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischten Müller-Tumoren (MMT) (Karzinosarkome)
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Ein weiterer bekannter aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder während dieser klinischen Studie
  • Begleitbehandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeiten, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen oder biologischen Zusammensetzung wie CP-4055 zurückzuführen sind, d. h. Ara-C und/oder Ei
  • Alle schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar sind
  • Jede schwerwiegende ZNS- oder psychiatrische Störung(en), die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter positiver Status für HIV und/oder Hepatitis B oder C
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett CP-4055
Phase I: Dosiserhöhung Phase II: Feste Dosis
Arzneimittel: CP-4055
D1-5 und D8(+2)-12(+2) q4w
Arzneimittel: CP-4055
IV-Verabreichung Tag 1–5 und Tag 8–12 in einem 4-wöchigen Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bestimmen Sie die empfohlene Dosis für Phase-II-Studien mit CP-4055 bei zweimaliger Verabreichung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in einem 4-wöchigen Zeitplan, D1-5 und D8(+2)-12(+2) alle 4 Wochen
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010
Phase II: Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von CP-4055
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010
Entdecken Sie die Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010
Untersuchen Sie die Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010
Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität von CP-4055 bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: August 2009/Juni 2010
August 2009/Juni 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clavis Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP4055-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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