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Um estudo de fase I/II de CP-4055 em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

12 de setembro de 2013 atualizado por: Clavis Pharma
Este é um estudo não randomizado, aberto, de descoberta de dose, eficácia e segurança, envolvendo pacientes com câncer de ovário avançado (estágio III e IV). Será conduzido em duas fases sucessivas. A Fase II tem um design de duas etapas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I

  • Três pacientes elegíveis serão inscritos em cada nível de dose (DL), de acordo com as regras de decisão de escalonamento de dose padrão
  • Os pacientes receberão CP-4055 em DLs crescentes até que a dose máxima tolerada e a dose recomendada (RD) tenham sido estabelecidas

Fase II

  • Etapa 1 (A inclusão do paciente pode parar após esta etapa):

    • Os pacientes serão inscritos no RD até que haja no máximo 16 pacientes avaliáveis ​​neste DL

  • Passo 2:

    • Dependendo da taxa de resposta na etapa 1, até 26 pacientes serão incluídos e tratados na etapa 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Itália
      • Aviano (PN), Itália
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Itália, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Itália, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Itália
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial avançado documentado histológica ou citologicamente, mensurável com TC e/ou RM
  • Recebeu regime(s) de quimioterapia anterior(es) para câncer de ovário, pelo menos um sendo uma terapia baseada em platina (PBT)
  • Evidência de doença resistente ou refratária à platina
  • Status de Desempenho ECOG 0 - 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado assinado (CI)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo. Pacientes de enfermagem são excluídos.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar durante a participação no estudo
  • Funções hematológicas e biológicas adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores müllerianos mistos (MMT) (carcinossarcomas)
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Outro câncer ativo conhecido nos últimos 5 anos
  • Radioterapia em mais de 30% da medula óssea
  • Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico
  • Tratamento concomitante com um medicamento não permitido
  • Uma história de reações alérgicas ou sensibilidade atribuída a compostos de composição biológica ou semelhante a CP-4055, ou seja, ara-C e/ou ovo
  • Quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo clínico
  • Qualquer transtorno(s) significativo(s) do SNC ou psiquiátrico(s) que dificulte a adesão do paciente
  • Gravidez ou amamentação
  • Status positivo conhecido para HIV e/ou hepatite B ou C
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto CP-4055
Fase I: Escalonamento de dose Fase II: Dose fixa
Medicamento: CP-4055
D1-5 e D8(+2)-12(+2) q4w
Medicamento: CP-4055
Administração IV dia 1-5 e dia 8-12 em um cronograma de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Determinar a dose recomendada para estudos de fase II de CP-4055 quando administrado cinco dias consecutivos duas vezes em um cronograma de 4 semanas, D1-5 e D8(+2)-12(+2) q4w
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010
Fase II: Determinar a atividade antitumoral de CP-4055
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010
Explore o tempo de progressão (TTP)
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010
Investigar a duração da resposta do tumor
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010
Determine a natureza e o grau de toxicidade do CP-4055 nesta população de pacientes
Prazo: Agosto de 2009/junho de 2010
Agosto de 2009/junho de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clavis Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP4055-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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