Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II CP-4055 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

12. září 2013 aktualizováno: Clavis Pharma
Toto je nerandomizovaná, otevřená studie zaměřená na zjištění dávky, účinnosti a bezpečnosti, do které jsou zařazováni pacienti s pokročilým (stadium III a IV) karcinomem vaječníků. Bude provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích. Fáze II má dvoustupňový design

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I

  • Pro každou dávkovou hladinu (DL) budou zařazeni tři způsobilí pacienti podle standardních pravidel pro rozhodování o eskalaci dávky
  • Pacienti budou dostávat CP-4055 se zvyšujícími se DL, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka (RD).

Fáze II

  • Krok 1 (Zařazení pacienta se může po tomto kroku zastavit):

    • Pacienti budou zařazováni do RD, dokud nebude na tomto DL maximálně 16 hodnotitelných pacientů

  • Krok 2:

    • V závislosti na míře odpovědi v kroku 1 bude zahrnuto a léčeno v kroku 2 až 26 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg, Gynecologic Oncology, Herestraat 49
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie
        • Medical Oncology C, National Cancer Institute, Centro di Riferimento Oncologico
      • Naples, Itálie, IT-80131
        • Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola
      • Rome, Itálie, 00168
        • Department of Oncology, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rome, Itálie
        • Medical Oncology, Fatebenefratelli Hospital, Isola Tiberina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý epiteliální karcinom vaječníků měřitelný pomocí CT a/nebo MRI
  • Absolvoval(a) předchozí režim(y) chemoterapie pro rakovinu vaječníků, přičemž alespoň jeden byl terapií na bázi platiny (PBT)
  • Důkaz onemocnění rezistentního nebo rezistentního vůči platině
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas (IC)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Kojící pacienti jsou vyloučeni.
  • Ženy ve fertilním věku nesmí během účasti ve studii otěhotnět
  • Přiměřené hematologické a biologické funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smíšenými mullerovskými tumory (MMT) (karcinosarkomy)
  • Známé mozkové metastázy
  • Další známá aktivní rakovina za posledních 5 let
  • Radioterapie na více než 30 % kostní dřeně
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů od zařazení nebo během této klinické studie
  • Souběžná léčba nepovoleným lékem
  • Anamnéza alergických reakcí nebo citlivosti připisovaná sloučeninám podobného nebo biologického složení jako CP-4055, tj. ara-C a/nebo vejce
  • Jakékoli závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií
  • Jakákoli významná CNS nebo psychiatrická porucha (poruchy), která by bránila pacientově compliance
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý pozitivní stav na HIV a/nebo hepatitidu B nebo C
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený štítek CP-4055
Fáze I: Eskalace dávky Fáze II: Fixní dávka
Lék: CP-4055
D1-5 a D8(+2)-12(+2) q4w
Lék: CP-4055
IV podávání den 1-5 a den 8-12 ve 4týdenním schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Určete doporučenou dávku pro studie fáze II CP-4055 při podávání pět po sobě jdoucích dnů dvakrát ve 4týdenním schématu, D1-5 a D8(+2)-12(+2) q4w
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010
Fáze II: Stanovte protinádorovou aktivitu CP-4055
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010
Prozkoumejte dobu do progrese (TTP)
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010
Zkoumejte dobu trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010
Určete povahu a stupeň toxicity CP-4055 v této populaci pacientů
Časové okno: Srpen 2009/červen 2010
Srpen 2009/červen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clavis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, MD, Medical Oncology B, National Cancer Institute, Via Mariano Semmola, IT-80131 Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP4055-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit