진행성 비혈액암 성인 환자를 대상으로 한 TAK-701의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
3. 표준 치료 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 비혈액학적 악성 종양의 진단.
4. 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가가능한 종양; 그러나 이 연구에 참여하기 위해 측정 가능한 질병이 필요하지는 않습니다(예: 흉막 삼출 또는 복수가 있는 환자).

5. 다음과 같은 여성 환자:

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   • 외과적으로 불임이거나
   • 그들이 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

   외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음과 같은 남성 환자:

   • 전체 연구 약물 치료 기간 동안 그리고 TAK-701의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
   • 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
6. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
2. TAK-701의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된/예상된 수술.
3. B형 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사.
4. 적극적인 알코올 남용
5. 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 기타 심각한 감염.
6. 항종양 요법(접합되지 않은 치료용 항체 및 독소 면역접합체 포함) 또는 TAK-701의 첫 투여 전 21일 이내의 모든 실험적 요법.
7. TAK-701의 첫 투여 전 21일 이내의 방사선 요법.
8. TAK-701의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신-C.
9. TAK-701의 첫 투여 전 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식, 또는 이전의 동종 줄기 세포 이식.
10. 항-HGF 요법(예: AMG-102, AV-299)에 대한 이전 노출.
11. 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
12. 절대 호중구 수 < 1,500/mm3; 혈소판 수 < 100,000/mm3.
13. 계산된 크레아티닌 청소율 < 50mL/분

14. 스크리닝 중(즉, TAK-701의 첫 투여 전 28일 이내) 다음 임상 실험실 결과 중 하나:

    • 빌리루빈 > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 2.5배. AST 및 ALT의 상승이 간 및/또는 뼈에 대한 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
16. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
17. 지난 6개월 이내에 진행 중인 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색증을 포함한 조절되지 않는 심혈관 상태.
18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 얻은 12-리드 ECG에서 QTc > 470msec를 갖는 환자.
19. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 존재.