Badanie I fazy TAK-701 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
3. Rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe leczenie lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
4. guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie; jednak mierzalna choroba nie jest wymagana do udziału w tym badaniu (np. pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem).

5. Pacjentki, które:

   • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub
   • Są chirurgicznie sterylne lub
   • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.

   Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

   • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki TAK-701 lub
   • Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych.
6. Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
2. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką TAK-701 lub jakakolwiek planowana/przewidywana operacja w okresie badania.
3. Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
4. Aktywne nadużywanie alkoholu
5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub inna poważna infekcja.
6. Terapia przeciwnowotworowa (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne i immunokoniugaty toksyn) lub jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką TAK-701.
7. Radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką TAK-701.
8. Nitrosomoczniki lub mitomycyna-C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką TAK-701.
9. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką TAK-701 lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie.
10. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-HGF (np. AMG-102, AV-299).
11. Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu.
12. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3; liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
13. Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/minutę

14. Dowolny z następujących klinicznych wyników laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką TAK-701):

    • Bilirubina > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 razy GGN. AspAT i ALT mogą być podwyższone do 5-krotności GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności przerzutów do wątroby i/lub kości.
15. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
16. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
17. Niekontrolowany stan układu sercowo-naczyniowego, w tym utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Pacjenci z odstępem QTc > 470 ms w 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
19. Obecność poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości.