공복 상태에서 트란돌라프릴 4 mg 정제

포함 기준

• 18세 이상의 금연 남성 또는 여성(예: 연구 전 의료 스크리닝 전 적어도 90일 동안 비흡연자 또는 비흡연자).
• 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 19.0kg.m2 이상 30.0kg/m2 이하.
• 신체 검사에서 정상 소견, 12-리드 ECG 및 활력 징후(100-140/60-90 mmHg 사이의 혈압, 50-100 비트/분 사이의 심박수, 35.8°C~37.5°C 사이의 체온).
• 남용 약물, 니코틴, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV, 여성 피험자의 경우 임신(혈청 β-CG)에 대해 음성입니다.
• 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
• 최소 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후 또는 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피할 예정인 여성 피험자.

제외 기준

• 트란돌라프릴에 대한 과민증의 알려진 병력(예: Mavik®) 캅토프릴, 베나제프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 라미프릴, 퀴나프릴 또는 실라자프릴과 같은 기타 ACE 억제제 또는 로사르탄, 칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 텔미사르탄 또는 발사르탄과 같은 안지오텐신 수용체 작용제.
• 주임 조사자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
• 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
• 본 연구에 참여하기 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
• 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
• 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자.
• 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병(우울증 포함)의 병력 또는 증거.
• 이 연구에 참여하기 전 14일 이내에 처방약 사용.
• 본 연구에 참여하기 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
• 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 피임약(경구, 경피, 임플란트, Mirena® IUD)을 사용하거나 프로게스토겐 약물(예: Depo-Provera®) 약물 투여 전 1년 이내.
• 여성 피험자: 임신 또는 수유의 존재.
• 본 연구 전 56일 이내에, BCR 이외의 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR에서 수행된 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취한 피험자.
• 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
• 본 연구 전 56일 이내에 헌혈한 피험자.
• 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 공여자로 참가한 모든 피험자.
• 중요하거나 최근 천식 병력(12세 이후).
• 최근(1년 미만) 알코올 남용 이력이 있는 모든 피험자.
• 빈번한 두통이나 편두통의 알려진 병력.
• 유전성 또는 특발성 혈관 부종의 알려진 병력.
• 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
• 정맥 천자에 대한 편협.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 모든 수술.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론 , 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.