Trandolapril 4 mg tablet under fastende forhold

Inklusionskriterier

• Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år (dvs. ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger i mindst 90 dage før medicinsk screening før undersøgelsen).
• Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 19,0 kg.m2 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2.
• Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, puls mellem 50-100 slag/min, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C).
• Negativt for misbrugsstoffer, nikotin, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner, graviditet (serum β-CG).
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
• Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile i mindst seks måneder eller postmenopausale i mindst et år, eller som vil undgå graviditet forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

• Kendt historie med overfølsomhed over for trandolapril (f. Mavik®) andre ACE-hæmmere såsom captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, ramipril, quinapril eller cilazapril eller angiotensinreceptoragonister såsom losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, telmisartan eller valsartan.
• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de sidste fire uger forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
• Ethvert individ med en historie med stofmisbrug.
• Enhver historie eller tegn på psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for syv dage før indtræden i denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
• Kvindelige forsøgspersoner: brug af præventionsmidler (oral, transdermal, implantat, Mirena® IUD) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depo-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration.
• Kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af graviditet eller amning.
• Ethvert forsøgsperson, som har fået udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, taget under udførelsen af ​​en hvilken som helst klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR, eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for syv dage forud for denne undersøgelse.
• Betydelig eller nylig astmahistorie (efter 12 års alderen).
• Ethvert emne med en nylig (mindre end et år) historie med alkoholmisbrug.
• Kendt historie med hyppig hovedpine eller migræne.
• Kendt historie med arveligt eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid, miljøallergener).
• Intolerance over for venepunktur.
• Enhver klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makronerneuropa-fluoropa-fluorider, imidazolider, , antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Besvær med at sluge undersøgelsesmedicin.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.