Trandolapril 4 mg Tablette im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien

• Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d.h. Nichtraucher oder Nicht-Tabakkonsument für mindestens 90 Tage vor dem medizinischen Screening vor der Studie).
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 19,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 30,0 kg/m2.
• Normalbefund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-100 Schläge/min, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C).
• Negativ für Missbrauchsdrogen, Nikotin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie für weibliche Probanden Schwangerschaft (Serum β-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr postmenopausal sind oder die eine Schwangerschaft vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie vermeiden werden.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trandolapril in der Vorgeschichte (z. Mavik®) andere ACE-Hemmer wie Captopril, Benazepril, Enalapril, Lisinopril, Ramipril, Quinapril oder Cilazapril oder Angiotensin-Rezeptor-Agonisten wie Losartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Telmisartan oder Valsartan.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt.
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit während der letzten vier Wochen vor Eintritt in diese Studie.
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
• Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jegliche Anamnese oder Hinweise auf psychiatrische oder psychische Erkrankungen (einschließlich Depressionen), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte halten dies für klinisch nicht signifikant.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von sieben Tagen vor Eintritt in diese Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Kontrazeptiva).
• Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, transdermal, implantiert, Mirena® IUP) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (z. Depo-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Weibliche Probanden: Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jedem Probanden, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Bekannte Geschichte von häufigen Kopfschmerzen oder Migräne.
• Bekannte Vorgeschichte von hereditärem oder idiopathischem Angioödem.
• Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
• Jede klinisch signifikante Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone , Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.