Trandolapril 4 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni (es. non fumatore o non consumatore di tabacco per almeno 90 giorni prima dello screening medico pre-studio).
• Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 19,0 kg.m2 e minore o uguale a 30,0 kg/m2.
• Reperti normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione arteriosa tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-100 battiti/min, temperatura tra 35,8°C e 37,5°C).
• Negativo per droghe d'abuso, nicotina, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV, e per i soggetti di sesso femminile, gravidanza (siero β-CG).
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non decida che non siano clinicamente significativi.
• Soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili da almeno sei mesi o in post-menopausa da almeno un anno, o che eviteranno la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione

• Storia nota di ipersensibilità al trandolapril (ad es. Mavik®) altri ACE inibitori come captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, ramipril, quinapril o cilazapril o agonisti del recettore dell'angiotensina come losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, telmisartan o valsartan.
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non giudicate non clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le ultime quattro settimane prima dell'ingresso in questo studio.
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
• Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di droghe.
• Qualsiasi storia o evidenza di malattia psichiatrica o psicologica (inclusa la depressione) a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Uso di farmaci da banco (OTC) nei sette giorni precedenti l'ingresso in questo studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
• Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi (orali, transdermici, implantari, Mirena® IUD) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o iniezione depot di farmaco progestinico (es. Depo-Provera®) entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
• Soggetti di sesso femminile: presenza di gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi soggetto a cui è stato prelevato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio, prelevato durante lo svolgimento di qualsiasi studio clinico presso una struttura diversa da BCR, o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto presso BCR.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che ha donato il sangue entro 56 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che abbia partecipato come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei sette giorni precedenti questo studio.
• Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età).
• Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di un anno) di abuso di alcol.
• Storia nota di frequenti mal di testa o emicranie.
• Storia nota di angioedema ereditario o idiopatico.
• Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali).
• Intolleranza alla venipuntura.
• Qualsiasi intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni , antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.