Trandolapril 4 mg tabletti paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit

• Tupakoimaton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta (ts. tupakoimaton tai tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen tutkimusta edeltävää lääkärintarkastusta).
• Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 kg.m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2.
• Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-100 lyöntiä/min, lämpötila 35,8-37,5°C).
• Negatiivinen väärinkäyttölääkkeille, nikotiinille, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle sekä naisille, raskaudelle (seerumin β-CG).
• Kliiniset laboratorioarvot eivät ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

• Tunnettu yliherkkyys trandolapriilille (esim. Mavik®) muut ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, benatsepriili, enalapriili, lisinopriili, ramipriili, kinapriili tai silatsapriili tai angiotensiinireseptoriagonistit, kuten losartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, telmisartaani tai valsartaani.
• Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
• Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
• Kaikki aiheet, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
• Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien (mukaan lukien masennus) historia tai todisteet, ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• OTC-lääkkeen käyttö seitsemän päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
• Naishenkilöt: ehkäisyvälineiden (oraalinen, transdermaalinen, implantti, Mirena® IUD) käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektiota (esim. Depo-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Naishenkilöt: raskauden tai imetyksen esiintyminen.
• Jokainen koehenkilö, jolta on otettu verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta, joka on otettu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan seitsemän päivää ennen tätä tutkimusta.
• Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
• Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
• Tunnettu toistuva päänsäryn tai migreenin historia.
• Tunnettu perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
• Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
• Suonenpunktion intoleranssi.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli,; esimerkkejä estäjistä: masennuslääke (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, fluoropamilolonit, , antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.