- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00840632
Trandolapril 4 mg tableta nalačno
6. července 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Dvoucestná zkřížená, otevřená, jednodávková, nalačno, bioekvivalenční studie trandolaprilu 4 mg tablety versus Mavik® 4 mg tablety u normálních zdravých nekuřáků mužských a ženských subjektů
Cílem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce trandolaprilu z testovaného přípravku Trandolapril 4 mg tablety s referenční Mavik® 4 mg tablety za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let (tj. nekuřák nebo uživatel bez tabáku po dobu nejméně 90 dnů před lékařským vyšetřením před studiem).
- Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 19,0 kg.m2 a menší nebo rovný 30,0 kg/m2.
- Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-100 tepů/min, teplota mezi 35,8°C a 37,5°C).
- Negativní pro návykové látky, nikotin, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy, těhotenství (sérové β-CG).
- Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
- Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň šesti měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.
Kritéria vyloučení
- Známá anamnéza přecitlivělosti na trandolapril (např. Mavik®) jiné ACE inhibitory, jako je kaptopril, benazepril, enalapril, lisinopril, ramipril, quinapril nebo cilazapril nebo agonisté receptoru angiotensinu, jako je losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, telmisartan nebo valsartan.
- Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
- Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních čtyř týdnů před vstupem do této studie.
- Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
- Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
- Jakákoli anamnéza nebo známky psychiatrického nebo psychologického onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
- Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před vstupem do této studie.
- Použití volně prodejné (OTC) medikace během sedmi dnů před vstupem do této studie (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních produktů).
- Ženy: užívání antikoncepce (perorální, transdermální, implantát, Mirena® IUD) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce progestogenu (např. Depo-Provera®) do jednoho roku před podáním léku.
- Ženy: přítomnost těhotenství nebo laktace.
- Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, odebraná během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během období výluky stanoveného předchozí studií prováděnou v BCR.
- Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
- Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
- Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy programu plazmaferézy během sedmi dnů před touto studií.
- Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
- Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než jeden rok) historií zneužívání alkoholu.
- Známá anamnéza častých bolestí hlavy nebo migrén.
- Známá anamnéza hereditárního nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, potravin, kousnutí hmyzem, alergenů z prostředí).
- Nesnášenlivost k venepunkci.
- Jakýkoli klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapolominy, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Obtížné polykání studijního léku.
- Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tableta (test) dávkovaná v prvním období následovaná Mavik® 4 mg tabletou (referenční) dávkovaná ve druhém období
|
1 x 4 mg, jednorázová dávka nalačno
|
Aktivní komparátor: Mavik®
Mavik® 4 mg tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná Trandolaprilem 4 mg tableta (test) dávkovaná ve druhém období
|
1 x 4 mg, jednorázová dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
|
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Trandolaprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Pouze pro informační účely
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
AUC0-inf - Trandolaprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Pouze pro informační účely
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
AUC0-t - Trandolaprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Pouze pro informační účely
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Y Tam, M.D., Biovail
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Trandolapril 4 mg tablety
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Aktivní, ne nábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoSystémový lupus erythematodesŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Thajsko, Polsko, Ruská Federace, Izrael, Ukrajina, Mexiko, Filipíny, Gruzie, Spojené království, Chile, Francie, Bulharsko, Česko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Krocan, Německo, Portoriko, Japonsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Polsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Kanada, Estonsko, Řecko, Irsko, Mexiko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Acorda TherapeuticsDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada
-
SunovionDokončeno