- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00840632
Trandolapril 4 mg tablett under fastende forhold
6. juli 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, fastende, bioekvivalensstudie av Trandolapril 4 mg tabletter versus Mavik® 4 mg tabletter hos normale, friske, ikke-røykende menn og kvinner.
Målet med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av trandolapril fra en testformulering av Trandolapril 4 mg tabletter versus referanse Mavik® 4 mg tabletter under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år (dvs. ikke-røyker eller ikke-tobakksbruker i minst 90 dager før medisinsk screening før studien).
- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 19,0 kg.m2 og mindre enn eller lik 30,0 kg/m2.
- Normale funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min, temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C).
- Negativt for misbruksmedisiner, nikotin, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV, og for kvinnelige forsøkspersoner, graviditet (serum β-CG).
- Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile i minst seks måneder eller postmenopausale i minst ett år, eller som vil unngå graviditet før studien, under studien og inntil én måned etter studiens slutt.
Eksklusjonskriterier
- Kjent historie med overfølsomhet overfor trandolapril (f. Mavik®) andre ACE-hemmere som kaptopril, benazepril, enalapril, lisinopril, ramipril, quinapril eller cilazapril eller angiotensinreseptoragonister som losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, telmisartan eller valsartan.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre den vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk utpekt.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste fire ukene før inntreden i denne studien.
- Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
- Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
- Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren, eller medisinsk utpekt.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før inntreden i denne studien.
- Bruk av reseptfrie medisiner innen syv dager før inntreden i denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
- Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (oralt, transdermalt, implantat, Mirena® IUD) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av gestagen (f.eks. Depo-Provera®) innen ett år før legemiddeladministrering.
- Kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av graviditet eller amming.
- Enhver forsøksperson som har fått blodtappet innen 56 dager før denne studien, tatt under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
- Enhver forsøksperson som har donert blod innen 56 dager før denne studien.
- Enhver forsøksperson som har deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen syv dager før denne studien.
- Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
- Ethvert emne med en nylig (mindre enn ett år) historie med alkoholmisbruk.
- Kjent historie med hyppige hodepine eller migrene.
- Kjent historie med arvelig eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
- Intoleranse mot venepunktur.
- Enhver klinisk signifikant operasjon innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
- Bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevrolopa-fluoropinazoler, imidazolider, , antihistaminer) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
- Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Mavik® 4 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
|
1 x 4 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: Mavik®
Mavik® 4 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Trandolapril 4 mg tablett (test) dosert i andre periode
|
1 x 4 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 24 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 24 timer
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 24 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 24 timer
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 24 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Trandolaprilat
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
Kun informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
AUC0-inf - Trandolaprilat
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
Kun informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
AUC0-t - Trandolaprilat
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
Kun informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Y Tam, M.D., Biovail
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Trandolapril 4 mg tabletter
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSystemisk lupus erythematosusSpania, Forente stater, Italia, Taiwan, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Israel, Ukraina, Mexico, Filippinene, Georgia, Storbritannia, Chile, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, Romania, Tyrkia, Tyskland, Puerto... og mer
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktTyskland, Polen, Forente stater, Australia, Brasil, Canada, Estland, Hellas, Irland, Mexico, New Zealand, Sør-Afrika, Spania, Storbritannia
-
Chulalongkorn UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Acorda TherapeuticsFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada
-
Aaron R. MangoldFullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostakutt covid-19 syndromForente stater