골이식 대용품으로서 생리활성 유리와 베타-삼칼슘 인산염의 비교 (BAGvsTCP)
2021년 3월 12일 업데이트: Turku University Hospital
함유된 뼈 결손을 채우기 위한 뼈 이식 대체물로서 생체 활성 유리와 베타-삼칼슘 인산염의 국가적, 전향적, 무작위, 다기관, 통제된 일대일 비교
이 연구는 양성 골종양 또는 종양의 외과적 배출 후 포함된 골 결손을 채우기 위해 두 가지 합성 세라믹 골 이식 대체재인 생체 활성 유리(BAG)와 베타-삼인산칼슘(TCP)의 일대일 비교를 수행하도록 설계되었습니다. -같은 조건.
연구원의 이전 전임상 연구와 생체 활성 유리 충전에 대한 진행 중인 단일 센터 무작위 임상 시험을 기반으로 연구원은 BAG 충전이 TCP에 비해 수술 후 결함 치유 및 기능 회복을 촉진하는 데 더 효율적일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양성 골종양 또는 종양의 외과적 배출 후 포함된 골 결손을 채우기 위해 두 가지 합성 세라믹 골 이식 대체재인 생체 활성 유리(BAG)와 베타-삼인산칼슘(TCP)의 일대일 비교를 수행하도록 설계되었습니다. -같은 조건.
작은 중수골 및 지골 연골종(Stratum I) 및 큰 장골 병변(Stratum II)은 별도로 평가됩니다.
2개의 합성 뼈 이식 대체물에 대한 일대일 비교 외에도 자가 뼈 이식(Stratum I) 및 동종 뼈 이식(Stratum II)이 관리 기준의 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hsopital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원발성 또는 재발성 양성 골종양 또는 종양 제거 및 결함 충전을 통한 수술적 치료가 필요한 종양 유사 질환을 가진 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 양성 골종양 또는 종양 소거 및 결함 충전을 통한 수술적 치료가 필요한 종양 유사 질환을 가진 환자
- Stratum I 환자의 병적 골절은 종양 수술 전 3개월 동안 보존적 치료로 치료
제외 기준:
- 급성 또는 만성 국소 감염의 병력
- 지난 5년 이내의 악성 종양(기저세포암종 제외)의 병력
- 지역 방사선 치료의 역사
- 알려진 대사성 골격 질환(예: 골다공증, 파제트병 또는 골연화증)
- 골교체에 영향을 미치는 약물(경구용 비스포스포네이트, PTH, 불화나트륨, 스트론튬 라넬레이트, 칼시토닌, 테스토스테론, 전신 코르티코 또는 단백동화 스테로이드)
- 국소 종양 조절을 위해 페놀 또는 기타 화학적/열적 방법을 사용할 계획이 있는 경우
- 임신
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 데이터 수집 및 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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손 병변
계층 I: 3가지 개입(자가 이식, 생체 활성 유리 및 베타-삼인산칼슘)의 비교
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외과 이식
다른 이름들:
외과 이식
다른 이름들:
장골릉에서 외과적 이식
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장골 병변
Stratum II: 3가지 개입(생리활성 유리, 베타-삼인산칼슘, 동종이식)의 비교
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외과 이식
다른 이름들:
외과 이식
다른 이름들:
외과적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지층 I: 악력 테스트
기간: 3 개월
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표준 장치로 측정한 손과 손가락의 악력
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3 개월
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Stratum II: CT 스캔 평가에 기반한 피질골 창의 치유
기간: 6 개월
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피질 결함 치유의 CT 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 사진으로 평가된 생체 재료 통합
기간: 3, 6, 12개월
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생체 활성 유리 및 뼈 이식 통합의 방사선 평가
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3, 6, 12개월
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통증 강도(VAS)
기간: 3,6,12개월
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수술 후 통증 평가
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3,6,12개월
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계층 I: DASH-설문지
기간: 3,6,12개월
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환자 관련 결과 평가
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3,6,12개월
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랜드-36
기간: 3,6,12개월
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환자 관련 결과 평가
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3,6,12개월
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외과 적 상처 치유
기간: 0~3개월
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외과적 상처치유의 임상적 평가
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0~3개월
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연조직 합병증
기간: 0-12개월
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수술 부위의 연조직 합병증에 대한 임상적 평가
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0-12개월
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뼈 합병증
기간: 0-12개월
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골 결손 치유의 합병증에 대한 임상적 및 방사선학적 평가
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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