Comparación de vidrio bioactivo y fosfato beta-tricálcico como sustituto de injerto óseo (BAGvsTCP)
12 de marzo de 2021 actualizado por: Turku University Hospital
Una comparación directa nacional, prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y controlada de vidrio bioactivo y fosfato beta-tricálcico como sustituto de injerto óseo en el relleno de defectos óseos contenidos
Este estudio está diseñado para realizar una comparación directa de dos sustitutos de injertos óseos cerámicos sintéticos, vidrio bioactivo (BAG) y fosfato beta-tricálcico (TCP), en el relleno de defectos óseos contenidos después de la evacuación quirúrgica de un tumor óseo benigno o tumor -condiciones similares.
Según la investigación preclínica anterior de los investigadores y un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro en curso sobre el relleno de vidrio bioactivo, los investigadores esperan que el relleno de BAG sea más eficiente en comparación con TCP en la promoción de la curación de defectos y la recuperación funcional después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para realizar una comparación directa de dos sustitutos de injertos óseos cerámicos sintéticos, vidrio bioactivo (BAG) y fosfato beta-tricálcico (TCP), en el relleno de defectos óseos contenidos después de la evacuación quirúrgica de un tumor óseo benigno o tumor -condiciones similares.
Los encondromas metacarpianos y falángicos pequeños (Estrato I) y las lesiones grandes de huesos largos (Estrato II) se evaluarán por separado.
Además de la comparación directa de los dos sustitutos de injertos óseos sintéticos, se usarán injertos óseos autólogos (Estrato I) e injertos óseos alogénicos (Estrato II) como controles de atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hsopital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con tumor óseo benigno primario o recurrente o condición similar a un tumor que requiere tratamiento quirúrgico mediante la evacuación del tumor y el relleno del defecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor óseo benigno primario o recurrente o condición similar a un tumor que requiere tratamiento quirúrgico mediante la evacuación del tumor y el relleno del defecto.
- Las fracturas patológicas de los pacientes del Estrato I se tratan mediante tratamiento conservador durante tres meses antes de la cirugía del tumor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección local aguda o crónica.
- Antecedentes de malignidad (excluyendo carcinoma basocelular) en los últimos 5 años
- Una historia de la radioterapia local
- Una enfermedad esquelética metabólica conocida (como osteoporosis, enfermedad de Paget u osteomalacia)
- Medicamentos que afectan el recambio óseo (bifosfonatos orales, PTH, fluoruro de sodio, ranelato de estroncio, calcitonina, testosterona, corticosteroides sistémicos o esteroides anabólicos)
- Cualquier plan para usar fenol u otro método químico/térmico de control tumoral local
- El embarazo
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, prohíba al sujeto participar en el estudio o pueda dificultar la recopilación de datos y la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesiones en la mano
Estrato I: comparación de tres intervenciones (autoinjerto, vidrio bioactivo y fosfato beta-tricálcico)
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Implantación quirúrgica
Otros nombres:
Implantación quirúrgica
Otros nombres:
Trasplante quirúrgico de cresta ilíaca
|
|
Lesiones de huesos largos
Stratum II: comparación de tres intervenciones (vidrio bioactivo, fosfato beta-tricálcico, aloinjerto)
|
Implantación quirúrgica
Otros nombres:
Implantación quirúrgica
Otros nombres:
Trasplante quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrato I: Prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fuerza de prensión de manos y dedos medida por un dispositivo estándar
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3 meses
|
|
Estrato II: curación de la ventana de hueso cortical basada en la evaluación de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación por TC de la cicatrización de defectos corticales
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incorporación de biomaterial evaluada con radiografías
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación radiográfica de vidrio bioactivo e incorporación de injerto óseo
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Intensidad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Evaluación del dolor postoperatorio
|
3,6 y 12 meses
|
|
Estrato I: cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Evaluación del resultado relacionado con el paciente
|
3,6 y 12 meses
|
|
ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Evaluación del resultado relacionado con el paciente
|
3,6 y 12 meses
|
|
Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Evaluación clínica de la cicatrización de heridas quirúrgicas
|
0-3 meses
|
|
Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Evaluación clínica de las complicaciones de tejidos blandos en el área quirúrgica
|
0-12 meses
|
|
Complicaciones óseas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Evaluación clínica y radiográfica de las complicaciones de la cicatrización de defectos óseos
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 139/180/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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