Porównanie bioaktywnego szkła i beta-fosforanu trójwapniowego jako substytutu przeszczepu kostnego (BAGvsTCP)
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Krajowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane bezpośrednie porównanie szkła bioaktywnego i beta-fosforanu trójwapniowego jako substytutu przeszczepu kostnego w wypełnianiu zatrzymanych ubytków kostnych
Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie dwóch syntetycznych ceramicznych substytutów kości, bioaktywnego szkła (BAG) i beta-fosforanu wapnia (TCP), w wypełnianiu zamkniętych ubytków kostnych po chirurgicznym usunięciu łagodnego guza kości lub nowotworu -podobne warunki.
Na podstawie wcześniejszych badań przedklinicznych badaczy i trwającego jednoośrodkowego randomizowanego badania klinicznego nad bioaktywnym wypełnieniem szklanym, badacze spodziewają się, że wypełnienie BAG będzie skuteczniejsze w porównaniu z TCP w promowaniu gojenia ubytków i powrotu funkcjonalnego po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie dwóch syntetycznych ceramicznych substytutów kości, bioaktywnego szkła (BAG) i beta-fosforanu wapnia (TCP), w wypełnianiu zamkniętych ubytków kostnych po chirurgicznym usunięciu łagodnego guza kości lub nowotworu -podobne warunki.
Małe enchondromy kości śródręcza i paliczków (warstwa I) oraz duże zmiany w kościach długich (warstwa II) będą oceniane oddzielnie.
Oprócz bezpośredniego porównania dwóch syntetycznych substytutów przeszczepu kości, autologiczny przeszczep kości (warstwa I) i allogeniczny przeszczep kości (warstwa II) będą stosowane jako standardowe kontrole opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hsopital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z pierwotnym lub nawracającym łagodnym guzem kości lub stanem przypominającym guz, wymagającym leczenia operacyjnego poprzez ewakuację guza i wypełnienie ubytku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym łagodnym guzem kości lub stanem przypominającym guz, wymagającym leczenia operacyjnego poprzez ewakuację guza i wypełnienie ubytku
- Patologiczne złamania pacjentów w warstwie I są leczone zachowawczo przez trzy miesiące przed operacją guza
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrej lub przewlekłej miejscowej infekcji
- Historia nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia miejscowej radioterapii
- Znana metaboliczna choroba szkieletu (taka jak osteoporoza, choroba Pageta lub osteomalacja)
- Leki wpływające na obrót kostny (doustne bisfosfoniany, PTH, fluorek sodu, ranelinian strontu, kalcytonina, testosteron, ogólnoustrojowe kortyko- lub steroidy anaboliczne)
- Jakiekolwiek plany zastosowania fenolu lub innej chemicznej/termicznej metody miejscowego zwalczania nowotworu
- Ciąża
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub mogą utrudniać gromadzenie danych i interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmiany skórne
Warstwa I: porównanie trzech interwencji (autoprzeszczep, szkło bioaktywne i beta-fosforan trójwapniowy)
|
Implantacja chirurgiczna
Inne nazwy:
Implantacja chirurgiczna
Inne nazwy:
Transplantacja chirurgiczna z grzebienia biodrowego
|
|
Zmiany kości długich
Warstwa II: porównanie trzech interwencji (bioaktywne szkło, beta-fosforan trójwapniowy, alloprzeszczep)
|
Implantacja chirurgiczna
Inne nazwy:
Implantacja chirurgiczna
Inne nazwy:
Transplantacja chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warstwa I: Test siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła chwytu dłoni i palców mierzona za pomocą standardowego urządzenia
|
3 miesiące
|
|
Warstwa II: Okno gojenia kości korowej na podstawie oceny tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tomografia komputerowa oceny gojenia defektów korowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie biomateriału oceniane za pomocą radiogramów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena radiologiczna wbudowania bioaktywnego szkła i przeszczepu kostnego
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Intensywność bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Ocena bólu pooperacyjnego
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Warstwa I: kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Ocena wyników związanych z pacjentem
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
RAND-36
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Ocena wyników związanych z pacjentem
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Kliniczna ocena gojenia się ran chirurgicznych
|
0-3 miesiące
|
|
Powikłania tkanek miękkich
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kliniczna ocena powikłań tkanek miękkich w polu operacyjnym
|
0-12 miesięcy
|
|
Powikłania kostne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kliniczna i radiologiczna ocena powikłań gojenia się ubytków kostnych
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139/180/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .