Vergleich von bioaktivem Glas und Beta-Trikalziumphosphat als Knochentransplantatersatz (BAGvsTCP)
12. März 2021 aktualisiert von: Turku University Hospital
Ein nationaler, prospektiver, randomisierter, multizentrischer, kontrollierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von bioaktivem Glas und Beta-Trikalziumphosphat als Knochentransplantatersatz bei der Füllung von eingeschlossenen Knochendefekten
Diese Studie soll einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von zwei synthetischen keramischen Knochenersatzmaterialien, bioaktivem Glas (BAG) und Beta-Trikalziumphosphat (TCP), bei der Füllung eingeschlossener Knochendefekte nach chirurgischer Entfernung eines gutartigen Knochentumors oder Tumors durchführen -ähnliche Bedingungen.
Basierend auf der früheren präklinischen Forschung der Forscher und einer laufenden monozentrischen randomisierten klinischen Studie zur Füllung mit bioaktivem Glas erwarten die Forscher, dass die BAG-Füllung im Vergleich zu TCP effizienter ist, um die Defektheilung und die funktionelle Wiederherstellung nach der Operation zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von zwei synthetischen keramischen Knochenersatzmaterialien, bioaktivem Glas (BAG) und Beta-Trikalziumphosphat (TCP), bei der Füllung eingeschlossener Knochendefekte nach chirurgischer Entfernung eines gutartigen Knochentumors oder Tumors durchführen -ähnliche Bedingungen.
Kleine metakarpale und phalangeale Enchondrome (Stratum I) und große Röhrenknochenläsionen (Stratum II) werden separat bewertet.
Neben dem Kopf-an-Kopf-Vergleich der beiden synthetischen Knochenersatzmaterialien werden autologes Knochentransplantat (Stratum I) und allogenes Knochentransplantat (Stratum II) als Standardbehandlungskontrollen verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hsopital
-
Turku, Finnland, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit primärem oder rezidivierendem gutartigem Knochentumor oder tumorähnlichem Zustand, der eine operative Behandlung durch Tumorentleerung und Defektauffüllung erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem oder rezidivierendem gutartigem Knochentumor oder tumorähnlichem Zustand, der eine operative Behandlung durch Tumorentleerung und Defektfüllung erfordert
- Pathologische Frakturen von Patienten im Stratum I werden drei Monate vor der Tumoroperation konservativ behandelt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen lokalen Infektion
- Vorgeschichte von Malignität (ausgenommen basozelluläres Karzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Eine bekannte metabolische Skeletterkrankung (wie Osteoporose, Morbus Paget oder Osteomalazie)
- Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen (orale Bisphosphonate, PTH, Natriumfluorid, Strontiumranelat, Calcitonin, Testosteron, systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide)
- Alle Pläne zur Verwendung von Phenol oder anderen chemischen/thermischen Methoden zur lokalen Tumorkontrolle
- Schwangerschaft
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten oder die Erhebung von Daten und die Interpretation der Ergebnisse behindern könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Handläsionen
Stratum I: Vergleich von drei Interventionen (Autotransplantat, bioaktives Glas und Beta-Trikalziumphosphat)
|
Chirurgische Implantation
Andere Namen:
Chirurgische Implantation
Andere Namen:
Chirurgische Transplantation vom Beckenkamm
|
|
Läsionen der langen Knochen
Stratum II: Vergleich von drei Interventionen (bioaktives Glas, Beta-Trikalziumphosphat, Allograft)
|
Chirurgische Implantation
Andere Namen:
Chirurgische Implantation
Andere Namen:
Chirurgische Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stratum I: Hand-Grip-Stärketest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hand- und Fingergriffstärke gemessen mit einem Standardgerät
|
3 Monate
|
|
Stratum II: Heilung des kortikalen Knochenfensters basierend auf CT-Scan-Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
CT-Auswertung der kortikalen Defektheilung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme von Biomaterial anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Röntgenuntersuchung der Inkorporation von bioaktivem Glas und Knochentransplantat
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen
|
3,6 und 12 Monate
|
|
Stratum I: DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
|
Bewertung des patientenbezogenen Outcomes
|
3,6 und 12 Monate
|
|
RAND-36
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
|
Bewertung des patientenbezogenen Outcomes
|
3,6 und 12 Monate
|
|
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Klinische Bewertung der chirurgischen Wundheilung
|
0-3 Monate
|
|
Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Klinische Bewertung von Weichteilkomplikationen im Operationsgebiet
|
0-12 Monate
|
|
Knochenkomplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Klinische und röntgenologische Bewertung von Komplikationen der Heilung von Knochendefekten
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 139/180/2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knochenneubildung
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Bioaktives Glas
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Syracuse UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries, Zahn | Remineralisierung | White-Spot-Läsion
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Riyadh Elm UniversityAbgeschlossenSchmerzen | AngstSaudi-Arabien