Srovnání bioaktivního skla a beta-trikalciumfosfátu jako náhrady kostního štěpu (BAGvsTCP)
12. března 2021 aktualizováno: Turku University Hospital
Národní, prospektivní, randomizované, multicentrické, kontrolované přímé srovnání bioaktivního skla a beta-trikalciumfosfátu jako náhražky kostního štěpu při výplni obsažených kostních defektů
Tato studie je navržena tak, aby provedla přímé srovnání dvou syntetických keramických náhrad kostního štěpu, bioaktivního skla (BAG) a beta-trikalciumfosfátu (TCP), při výplni obsažených kostních defektů po chirurgické evakuaci benigního kostního nádoru nebo nádoru - podobné podmínky.
Na základě předchozího předklinického výzkumu výzkumných pracovníků a probíhajícího jednocentrového randomizovaného klinického hodnocení bioaktivní skleněné výplně vědci očekávají, že výplň BAG bude účinnější ve srovnání s TCP při podpoře hojení defektů a funkční obnově po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby provedla přímé srovnání dvou syntetických keramických náhrad kostního štěpu, bioaktivního skla (BAG) a beta-trikalciumfosfátu (TCP), při výplni obsažených kostních defektů po chirurgické evakuaci benigního kostního nádoru nebo nádoru - podobné podmínky.
Samostatně budou hodnoceny malé metakarpální a falangeální enchondromy (Stratum I) a velké léze dlouhých kostí (Stratum II).
Kromě přímého srovnání dvou syntetických náhrad kostního štěpu budou jako standardní kontroly použity autologní kostní štěp (Stratum I) a alogenní kostní štěp (Stratum II).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hsopital
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s primárním nebo recidivujícím benigním kostním nádorem nebo nádorem podobným stavem, který vyžaduje operační léčbu pomocí evakuace nádoru a plnění defektu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním nebo recidivujícím benigním kostním nádorem nebo nádorem podobným stavem, který vyžaduje operační léčbu pomocí evakuace nádoru a plnění defektu
- Patologické zlomeniny pacientů ve vrstvě I jsou léčeny konzervativní léčbou po dobu tří měsíců před operací nádoru
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická lokální infekce v anamnéze
- Historie malignity (kromě bazocelulárního karcinomu) v posledních 5 letech
- Historie lokální radioterapie
- Známé metabolické onemocnění skeletu (jako je osteoporóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie)
- Léky ovlivňující kostní obrat (perorální bisfosfonáty, PTH, fluorid sodný, stroncium ranelát, kalcitonin, testosteron, systémové kortiko- nebo anabolické steroidy)
- Jakékoli plány na použití fenolu nebo jiné chemické/tepelné metody lokální kontroly nádoru
- Těhotenství
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího zakazovala subjektu účastnit se studie nebo by mohla bránit sběru dat a interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léze ruky
Vrstva I: srovnání tří intervencí (autotransplantát, bioaktivní sklo a beta-trikalciumfosfát)
|
Chirurgická implantace
Ostatní jména:
Chirurgická implantace
Ostatní jména:
Chirurgická transplantace z hřebene kyčelního kloubu
|
|
Léze dlouhých kostí
Stratum II: srovnání tří intervencí (bioaktivní sklo, beta-trikalciumfosfát, aloštěp)
|
Chirurgická implantace
Ostatní jména:
Chirurgická implantace
Ostatní jména:
Chirurgická transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratum I: Test pevnosti sevření rukou
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla úchopu rukou a prstů měřená standardním zařízením
|
3 měsíce
|
|
Stratum II: Hojení kortikálního kostního okna na základě vyhodnocení CT skenu
Časové okno: 6 měsíců
|
CT-hodnocení hojení kortikálních defektů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začlenění biomateriálu hodnoceno pomocí rentgenových snímků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Radiografické hodnocení bioaktivního skla a začlenění kostního štěpu
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení pooperační bolesti
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vrstva I: DASH-dotazník
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení výsledku souvisejícího s pacientem
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
RAND-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení výsledku souvisejícího s pacientem
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Klinické hodnocení hojení operační rány
|
0-3 měsíce
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Klinické hodnocení komplikací měkkých tkání v chirurgické oblasti
|
0-12 měsíců
|
|
Kostní komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Klinické a radiografické hodnocení komplikací hojení kostních defektů
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 139/180/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .