Confronto tra vetro bioattivo e fosfato beta-tricalcio come sostituto dell'innesto osseo (BAGvsTCP)
12 marzo 2021 aggiornato da: Turku University Hospital
Un confronto testa a testa nazionale, prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato di vetro bioattivo e beta-fosfato tricalcico come sostituto dell'innesto osseo nel riempimento di difetti ossei contenuti
Questo studio è progettato per eseguire un confronto testa a testa di due sostituti di innesto osseo in ceramica sintetica, vetro bioattivo (BAG) e fosfato beta-tricalcio (TCP), nel riempimento di difetti ossei contenuti dopo l'evacuazione chirurgica di tumore osseo benigno o tumore condizioni simili.
Sulla base della precedente ricerca preclinica dei ricercatori e di uno studio clinico randomizzato a centro singolo in corso sul riempimento di vetro bioattivo, i ricercatori si aspettano che il riempimento BAG sia più efficiente rispetto al TCP nella promozione della guarigione del difetto e del recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per eseguire un confronto testa a testa di due sostituti di innesto osseo in ceramica sintetica, vetro bioattivo (BAG) e fosfato beta-tricalcio (TCP), nel riempimento di difetti ossei contenuti dopo l'evacuazione chirurgica di tumore osseo benigno o tumore condizioni simili.
I piccoli encondromi metacarpali e falangee (strato I) e le grandi lesioni delle ossa lunghe (strato II) saranno valutati separatamente.
A parte il confronto testa a testa dei due sostituti ossei sintetici, l'innesto osseo autologo (strato I) e l'innesto osseo allogenico (strato II) saranno utilizzati come controlli standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hsopital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con tumore osseo benigno primario o ricorrente o condizione simile a un tumore che richiede un trattamento chirurgico mediante evacuazione del tumore e riempimento del difetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore osseo benigno primario o ricorrente o condizione simile a un tumore che richiede un trattamento chirurgico mediante evacuazione del tumore e riempimento del difetto
- Le fratture patologiche dei pazienti in Stratum I vengono trattate mediante trattamento conservativo per tre mesi prima dell'intervento chirurgico al tumore
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione locale acuta o cronica
- Storia di malignità (escluso carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
- Una storia di radioterapia locale
- Una nota malattia metabolica scheletrica (come l'osteoporosi, il morbo di Paget o l'osteomalacia)
- Farmaci che influenzano il ricambio osseo (bifosfonati orali, PTH, fluoruro di sodio, ranelato di stronzio, calcitonina, testosterone, cortico sistemico o steroidi anabolizzanti)
- Eventuali piani per l'utilizzo di fenolo o altri metodi chimici/termici per il controllo locale del tumore
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe ostacolare la raccolta dei dati e l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesioni alla mano
Stratum I: confronto di tre interventi (autotrapianto, vetro bioattivo e beta-tricalcio fosfato)
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
Impianto chirurgico
Altri nomi:
Trapianto chirurgico da cresta iliaca
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Lesioni delle ossa lunghe
Stratum II: confronto di tre interventi (vetro bioattivo, beta-tricalcio fosfato, allotrapianto)
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
Impianto chirurgico
Altri nomi:
Trapianto chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strato I: test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Forza di presa della mano e delle dita misurata con un dispositivo standard
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3 mesi
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Strato II: Guarigione della finestra ossea corticale basata sulla valutazione della TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione TC della guarigione del difetto corticale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incorporazione di biomateriale valutata con radiografie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione radiografica del vetro bioattivo e dell'incorporazione dell'innesto osseo
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3, 6 e 12 mesi
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Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Valutazione del dolore postoperatorio
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3,6 e 12 mesi
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Strato I: questionario DASH
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Valutazione dell'esito relativo al paziente
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3,6 e 12 mesi
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CASO-36
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Valutazione dell'esito relativo al paziente
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3,6 e 12 mesi
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Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Valutazione clinica della guarigione delle ferite chirurgiche
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0-3 mesi
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Valutazione clinica delle complicanze dei tessuti molli nell'area chirurgica
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0-12 mesi
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Complicanze ossee
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Valutazione clinica e radiografica delle complicanze della guarigione del difetto osseo
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139/180/2008
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