Sammenligning af bioaktivt glas og beta-tricalciumphosphat som knogletransplantat-erstatning (BAGvsTCP)
12. marts 2021 opdateret af: Turku University Hospital
En national, prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret head-to-head sammenligning af bioaktivt glas og beta-tricalciumphosphat som knogletransplantat-erstatning ved udfyldning af indeholdte knogledefekter
Denne undersøgelse er designet til at udføre en head-to-head sammenligning af to syntetiske keramiske knogletransplantaterstatninger, bioaktivt glas (BAG) og beta-tricalciumphosphat (TCP), til udfyldning af indeholdte knogledefekter efter kirurgisk evakuering af godartet knogletumor eller tumor -lignende forhold.
Baseret på efterforskernes tidligere prækliniske forskning og et igangværende enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg med bioaktiv glasfyldning, forventer efterforskerne at BAG-fyldning er mere effektiv sammenlignet med TCP til at fremme defektheling og funktionel genopretning efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at udføre en head-to-head sammenligning af to syntetiske keramiske knogletransplantaterstatninger, bioaktivt glas (BAG) og beta-tricalciumphosphat (TCP), til udfyldning af indeholdte knogledefekter efter kirurgisk evakuering af godartet knogletumor eller tumor -lignende forhold.
Små metakarpale og phalangeale enchondromer (Stratum I) og store langknoglelæsioner (Stratum II) vil blive evalueret separat.
Ud over den head-to-head sammenligning af de to syntetiske knogletransplantaterstatninger, vil autologt knogletransplantat (Stratum I) og allogent knogletransplantat (Stratum II) blive brugt som standard for plejekontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hsopital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med primær eller recidiverende benign knogletumor eller tumorlignende tilstand, der kræver operativ behandling ved hjælp af tumorevakuering og defektfyldning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær eller recidiverende benign knogletumor eller tumorlignende tilstand, der kræver operativ behandling ved hjælp af tumorevakuering og defektfyldning
- Patologiske frakturer hos patienter i Stratum I behandles ved hjælp af konservativ behandling i tre måneder før tumoroperation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut eller kronisk lokal infektion
- Anamnese med malignitet (eksklusive karcinom basocellulært) inden for de seneste 5 år
- En historie med lokal strålebehandling
- En kendt metabolisk skeletsygdom (såsom osteoporose, Pagets sygdom eller osteomalaci)
- Medicin, der påvirker knogleomsætningen (orale bisfosfonater, PTH, natriumfluorid, strontiumranelat, calcitonin, testosteron, systemiske kortiko- eller anabolske steroider)
- Eventuelle planer om at bruge phenol eller anden kemisk/termisk metode til lokal tumorkontrol
- Graviditet
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller kan hindre indsamling af data og fortolkning af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Håndlæsioner
Stratum I: sammenligning af tre interventioner (autograft, bioaktivt glas og beta-tricalciumphosphat)
|
Kirurgisk implantation
Andre navne:
Kirurgisk implantation
Andre navne:
Kirurgisk transplantation fra hoftekammen
|
|
Langbenede læsioner
Stratum II: sammenligning af tre interventioner (bioaktivt glas, beta-tricalciumphosphat, allograft)
|
Kirurgisk implantation
Andre navne:
Kirurgisk implantation
Andre navne:
Kirurgisk transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum I: Styrketest for håndgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
Hånd- og fingergrebsstyrke målt med en standardanordning
|
3 måneder
|
|
Stratum II: Heling af kortikalt knoglevindue baseret på CT-scanningsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
CT-evaluering af kortikal defektheling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomateriale inkorporering vurderet med røntgenbilleder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering af inkorporering af bioaktivt glas og knogletransplantat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Evaluering af postoperativ smerte
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Stratum I: DASH-spørgeskema
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Evaluering af patientrelateret udfald
|
3,6 og 12 måneder
|
|
RAND-36
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Evaluering af patientrelateret udfald
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Klinisk evaluering af kirurgisk sårheling
|
0-3 måneder
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Klinisk evaluering af bløddelskomplikationer i det kirurgiske område
|
0-12 måneder
|
|
Knoglekomplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Klinisk og radiografisk vurdering af komplikationer ved heling af knogledefekter
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Central Hospital and University of Turku
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keranen P, Itala A, Koort J, Kohonen I, Dalstra M, Kommonen B, Aro HT. Bioactive glass granules as extender of autogenous bone grafting in cementless intercalary implant of the canine femur. Scand J Surg. 2007;96(3):243-51. doi: 10.1177/145749690709600310.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Effect of zoledronic acid on incorporation of a bioceramic bone graft substitute. Bone. 2006 Mar;38(3):432-43. doi: 10.1016/j.bone.2005.09.016. Epub 2005 Dec 9.
- Valimaki VV, Yrjans JJ, Vuorio E, Aro HT. Combined effect of BMP-2 gene transfer and bioactive glass microspheres on enhancement of new bone formation. J Biomed Mater Res A. 2005 Dec 1;75(3):501-9. doi: 10.1002/jbm.a.30236.
- Valimaki VV, Moritz N, Yrjans JJ, Dalstra M, Aro HT. Peripheral quantitative computed tomography in evaluation of bioactive glass incorporation with bone. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6693-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.033.
- Koort JK, Makinen TJ, Suokas E, Veiranto M, Jalava J, Knuuti J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of ciprofloxacin-releasing bioabsorbable osteoconductive bone defect filler for treatment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1502-8. doi: 10.1128/AAC.49.4.1502-1508.2005.
- Itala A, Koort J, Ylanen HO, Hupa M, Aro HT. Biologic significance of surface microroughing in bone incorporation of porous bioactive glass implants. J Biomed Mater Res A. 2003 Nov 1;67(2):496-503. doi: 10.1002/jbm.a.10501.
- Itala A, Valimaki VV, Kiviranta R, Ylanen HO, Hupa M, Vuorio E, Aro HT. Molecular biologic comparison of new bone formation and resorption on microrough and smooth bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2003 Apr 15;65(1):163-70. doi: 10.1002/jbm.b.10529.
- Itala A, Ylanen HO, Yrjans J, Heino T, Hentunen T, Hupa M, Aro HT. Characterization of microrough bioactive glass surface: surface reactions and osteoblast responses in vitro. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):404-11. doi: 10.1002/jbm.10273.
- Gao T, Aro HT, Ylanen H, Vuorio E. Silica-based bioactive glasses modulate expression of bone morphogenetic protein-2 mRNA in Saos-2 osteoblasts in vitro. Biomaterials. 2001 Jun;22(12):1475-83. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00288-x.
- Itala A, Nordstrom EG, Ylanen H, Aro HT, Hupa M. Creation of microrough surface on sintered bioactive glass microspheres. J Biomed Mater Res. 2001 Aug;56(2):282-8. doi: 10.1002/1097-4636(200108)56:23.0.co;2-5.
- Ylanen HO, Helminen T, Helminen A, Rantakokko J, Karlsson KH, Aro HT. Porous bioactive glass matrix in reconstruction of articular osteochondral defects. Ann Chir Gynaecol. 1999;88(3):237-45.
- Virolainen P, Heikkila J, Yli-Urpo A, Vuorio E, Aro HT. Histomorphometric and molecular biologic comparison of bioactive glass granules and autogenous bone grafts in augmentation of bone defect healing. J Biomed Mater Res. 1997 Apr;35(1):9-17. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199704)35:13.0.co;2-s.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Skøn)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 139/180/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .