제1형 당뇨병이 있는 청소년의 프람린타이드
제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 Pramlintide의 효과
연구자들은 식사 직전 식사 시간 인슐린의 보조제로서 피하 프람린타이드가 제1형 당뇨병이 있는 소아에서 식사 시간 인슐린 단독에 비해 식후 포도당 농도를 상당히 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 치료군(모든 식사 전에 프람린타이드 복용)과 대조군(일반적인 당뇨병 요법)으로 구성된 36일, 무작위, 2군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 13~17세 참가자를 초대합니다. 기타 포함 요인은 다음과 같습니다.
- 7.5~10% 사이의 HbA1c 수준
- 현재 탄수화물 대 인슐린 비율을 사용 중
- 허용되는 피임 형태
배제 요인:
- 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 경구용 고혈당제 또는 약물
- 이전 6개월 동안 도움이 필요한 재발성 중증 저혈당증
- 위마비의 진단 및/또는 위장 운동을 자극하는 약물의 사용이 필요한 경우
- pramlintide의 이전 사용
이 연구는 24시간 동안 지속적인 포도당 모니터링 시스템이 착용되는 CTRC에서의 2박 숙박으로 구성됩니다. 각 식사 시작 15분 전과 식사 후 3시간 동안 혈액을 채취합니다. 식사는 탄수화물, 지방 및 단백질 함량에 따라 조절됩니다. 식사는 각 CTRC 방문 시 동일합니다.
모든 참가자에 대한 기준선 방문 후 치료 또는 대조군에 대해 무작위화가 발생합니다. 프람린타이드를 시작할 때 참가자에 대해 볼루스 인슐린이 조정될 것이며 시험 기간 동안 감소된 비율로 유지될 가능성이 높습니다. 모든 참가자는 인슐린 투약을 돕기 위해 직원을 이용할 수 있습니다. 이 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 36일 동안 6번의 필수 전화 방문이 있을 것입니다.
인슐린, 글루코스 및 글루카곤 수준은 연구의 최종 방문 시 프람린타이드 수준뿐만 아니라 평가될 것이다. 저혈당 이벤트 및 기타 부작용을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Barbara Davis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13세 이상 17세 미만
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 7.5~10% 사이의 헤모글로빈 A1c
- 현재 탄수화물 대 인슐린 비율을 사용 중
- 허용되는 피임 형태
제외 기준:
- 경구용 고혈당제 또는 혈당 수치에 영향을 미치는 약물 사용
- 지난 6개월 동안 도움이 필요한 재발성 중증 저혈당증
- 저혈당 무지의 역사
- 위장관 운동을 자극하는 약물의 사용이 필요한 위마비의 병력
- pramlintide의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 심린
식사 시간 볼루스 인슐린 감소와 함께 매 식사 전에 프람린타이드 피하 주사
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식사 전 피하 주사(15mcg 초기 용량)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 2 일반적인 요법
매 식사 시 일반적인 볼루스 인슐린 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 후 HbA1c 값
기간: 28
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무작위화 28일 후 HbA1c 값
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28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 개입 기간 후 체중 변화
기간: 28일
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28일 개입 기간 후 평균 체중 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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