Pramlintyd u młodzieży z cukrzycą typu 1
Wpływ pramlintydu na młodzież z cukrzycą typu 1
Badacze postawili hipotezę, że pramlintyd podawany podskórnie jako dodatek do insuliny doposiłkowej bezpośrednio przed posiłkami może znacznie obniżyć stężenie glukozy po posiłku w porównaniu z samą insuliną doposiłkową u dzieci z cukrzycą typu 1.
Jest to 36-dniowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie z grupą leczoną (przyjmującą pramlintyd przed wszystkimi posiłkami) i grupą kontrolną (zwykły schemat leczenia cukrzycy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy w wieku 13-17 lat, u których od ponad roku zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Inne czynniki włączenia to:
- Poziom HbA1c między 7,5 a 10% włącznie
- Obecnie stosuje stosunek węglowodanów do insuliny
- Akceptowalna forma kontroli urodzeń
Czynniki wykluczające:
- Doustne środki hiperglikemiczne lub leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi
- Nawracająca ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie gastroparezy i/lub konieczność stosowania leków stymulujących motorykę przewodu pokarmowego
- Poprzednie użycie pramlintide
Badanie składa się z 2 noclegów w CTRC, gdzie system ciągłego monitorowania glukozy będzie noszony przez dwadzieścia cztery godziny. Krew będzie pobierana 15 minut przed rozpoczęciem każdego posiłku i przez trzy godziny po każdym posiłku. Posiłki będą kontrolowane pod kątem zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Posiłki będą identyczne podczas każdej wizyty w CTRC.
Po wizycie wyjściowej u wszystkich uczestników nastąpi randomizacja do leczenia lub kontroli. Insulina w bolusie zostanie dostosowana dla uczestników na początku pramlintydu i prawdopodobnie pozostanie na zmniejszonym poziomie przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do personelu, który pomoże w dawkowaniu insuliny. W ciągu 36 dni odbędzie się sześć obowiązkowych wizyt telefonicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom tego badania.
Poziomy insuliny, glukozy i glukagonu zostaną ocenione, a także poziomy pramlintydu podczas ostatniej wizyty w badaniu. Zdarzenia hipoglikemii będą śledzone, jak również wszelkie inne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Barbara Davis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 13 a 17 rokiem życia włącznie
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od > 1 roku
- Hemoglobina A1c między 7,5 a 10% włącznie
- Obecnie stosuje stosunek węglowodanów do insuliny
- Akceptowalna forma kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych środków hiperglikemizujących lub leków wpływających na poziom cukru we krwi
- Nawracająca ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nieświadomości hipoglikemii
- Historia gastroparezy wymagającej stosowania leków stymulujących motorykę przewodu pokarmowego
- Poprzednie użycie pramlintide
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 Symlin
Podskórne wstrzyknięcie pramlintydu przed każdym posiłkiem ze zmniejszeniem dawki insuliny w bolusie doposiłkowym
|
wstrzyknięcie podskórne (dawka początkowa 15 mcg) przed posiłkami
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2 Zwykły schemat
Zwykła dawka insuliny w bolusie do każdego posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość HbA1c po 28 dniach
Ramy czasowe: 28
|
Wartości HbA1c 28 dni po randomizacji
|
28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 28-dniowym okresie interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia zmiana masy ciała po 28-dniowym okresie interwencji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0724(2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .