Pramlintide hos unge med type 1-diabetes
Virkninger af Pramlintide hos unge med type 1-diabetes
Forskerne antager, at subkutant pramlintid som supplement til måltidsinsulin umiddelbart før måltider kan reducere post-prandiale glukosekoncentrationer signifikant sammenlignet med måltidsinsulin alene hos børn med type 1-diabetes.
Dette er et 36 dages, randomiseret, to-arms, åbent studie med en behandlingsarm (der tages pramlintid før alle måltider) og en kontrolarm (diabetesregime som sædvanligt).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i alderen 13-17 år, som har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end 1 år, vil blive inviteret til at deltage. Andre inklusionsfaktorer er:
- HbA1c-niveau mellem 7,5 og 10 % inklusive
- Bruger i øjeblikket forholdet mellem kulhydrat og insulin
- Acceptabel form for prævention
Eksklusionsfaktorer:
- Orale hyperglykæmiske midler eller medicin, som kan påvirke blodsukkerniveauet
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der har krævet assistance i de foregående 6 måneder
- Diagnose af gastroparese og/eller kræver brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet
- Tidligere brug af pramlintide
Undersøgelsen består af 2 overnatninger på CTRC, hvor et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil blive båret i 24 timer. Der tages blod 15 minutter før start af hvert måltid og i tre timer efter hvert måltid. Måltider vil blive kontrolleret for indhold af kulhydrat, fedt og protein. Måltider vil være identiske ved hvert CTRC-besøg.
Efter et baselinebesøg for alle deltagere vil randomisering ske til enten behandling eller kontrol. Bolusinsulin vil blive justeret for deltagerne, når pramlintid påbegyndes, og vil sandsynligvis forblive i en reduceret hastighed under hele forsøget. Alle deltagere vil have adgang til personale til at hjælpe med insulindosering. Der vil være seks obligatoriske telefonbesøg i løbet af de 36 dage for at sikre deltagernes sikkerhed i denne undersøgelse.
Insulin-, glucose- og glukagonniveauer vil blive vurderet såvel som pramlintidniveauer ved sidste besøg af undersøgelsen. Hypoglykæmiske hændelser vil blive sporet, såvel som alle andre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- Barbara Davis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 17 år, inklusive
- Diagnosticeret med type 1 diabetes i > 1 år
- Hæmoglobin A1c mellem 7,5 og 10 % inklusive
- Bruger i øjeblikket forholdet mellem kulhydrat og insulin
- Acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale hyperglykæmiske midler eller medicin, der påvirker blodsukkerniveauet
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der har krævet hjælp inden for de seneste 6 måneder
- Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
- Anamnese med gastroparese, der kræver brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet
- Tidligere brug af pramlintide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 Symlin
Subkutan injektion af pramlintid før hvert måltid med reduktion af måltidsbolusinsulin
|
subkutan injektion (15 mcg startdosis) før måltider
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2 sædvanlige regimen
Sædvanlig bolus insulindosis ved hvert måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-værdi efter 28 dage
Tidsramme: 28
|
HbA1c-værdier 28 dage efter randomisering
|
28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring efter 28 dages interventionsperiode
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlig vægtændring efter 28 dages interventionsperiode
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0724(2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .