Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pramlintide negli adolescenti con diabete di tipo 1

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti di Pramlintide negli adolescenti con diabete di tipo 1

I ricercatori ipotizzano che la pramlintide sottocutanea in aggiunta all'insulina prandiale immediatamente prima dei pasti possa ridurre significativamente le concentrazioni di glucosio post-prandiale rispetto alla sola insulina prandiale nei bambini con diabete di tipo 1.

Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, in aperto di 36 giorni con un braccio di trattamento (assunzione di pramlintide prima di tutti i pasti) e un braccio di controllo (regime per il diabete come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da più di 1 anno. Altri fattori di inclusione sono:

  • Livello di HbA1c compreso tra 7,5 e 10% inclusi
  • Attualmente si utilizza il rapporto tra carboidrati e insulina
  • Forma accettabile di controllo delle nascite

Fattori di esclusione:

  • Agenti iperglicemizzanti orali o farmaci che potrebbero influenzare i livelli di zucchero nel sangue
  • Ipoglicemia grave ricorrente che richiede assistenza nei 6 mesi precedenti
  • La diagnosi di gastroparesi e/o richiede l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale
  • Uso precedente di pramlintide

Lo studio consiste in 2 pernottamenti presso il CTRC dove verrà indossato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per ventiquattro ore. Il sangue verrà prelevato 15 minuti prima dell'inizio di ogni pasto e per tre ore dopo ogni pasto. I pasti saranno controllati per il contenuto di carboidrati, grassi e proteine. I pasti saranno identici ad ogni visita del CTRC.

Dopo una visita di riferimento per tutti i partecipanti, la randomizzazione avverrà per il trattamento o il controllo. L'insulina in bolo verrà aggiustata per i partecipanti all'inizio del pramlintide e probabilmente rimarrà a un tasso ridotto durante lo studio. Tutti i partecipanti avranno accesso al personale per assistere con il dosaggio dell'insulina. Ci saranno sei visite telefoniche obbligatorie nei 36 giorni per garantire la sicurezza dei partecipanti a questo studio.

I livelli di insulina, glucosio e glucagone saranno valutati così come i livelli di pramlintide alla visita finale dello studio. Verranno monitorati gli eventi ipoglicemici, così come qualsiasi altro evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 17 anni compresi
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da > 1 anno
  • Emoglobina A1c tra 7,5 e 10% inclusi
  • Attualmente si utilizza il rapporto tra carboidrati e insulina
  • Forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti iperglicemizzanti orali o farmaci che influenzano i livelli di zucchero nel sangue
  • Ipoglicemia grave ricorrente che richiede assistenza negli ultimi 6 mesi
  • Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Storia di gastroparesi che richiede l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale
  • Uso precedente di pramlintide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 Symlin
Iniezione sottocutanea di pramlintide prima di ogni pasto con riduzione del bolo insulinico prandiale
Droga: pramlintide
iniezione sottocutanea (dose iniziale di 15 mcg) prima dei pasti
Altri nomi:
  • Symlin
NESSUN_INTERVENTO: 2 Regime abituale
Solita dose di insulina in bolo ad ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore HbA1c dopo 28 giorni
Lasso di tempo: 28
Valori di HbA1c 28 giorni dopo la randomizzazione
28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dopo un periodo di intervento di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione di peso media dopo il periodo di intervento di 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0724(2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi