Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramlintide bij adolescenten met diabetes type 1

26 mei 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van pramlintide bij adolescenten met diabetes type 1

De onderzoekers veronderstellen dat subcutane pramlintide als aanvulling op maaltijdinsuline direct voorafgaand aan maaltijden de postprandiale glucoseconcentraties aanzienlijk kan verlagen in vergelijking met maaltijdinsuline alleen bij kinderen met diabetes type 1.

Dit is een 36 dagen durend, gerandomiseerd, tweearmig, open-label onderzoek met een behandelingsarm (pramlintide innemen voor alle maaltijden) en een controlearm (diabetesregime zoals gebruikelijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van 13-17 jaar die langer dan 1 jaar diabetes type 1 hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. Andere inclusiefactoren zijn:

  • HbA1c-waarde tussen 7,5 en 10% inclusief
  • Gebruikt momenteel de koolhydraat-insulineverhouding
  • Aanvaardbare vorm van anticonceptie

Uitsluitingsfactoren:

  • Orale hyperglycemische middelen of medicijnen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig was in de voorgaande 6 maanden
  • Diagnose van gastroparese en/of vereist het gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren
  • Eerder gebruik van pramlintide

Het onderzoek bestaat uit 2 overnachtingen in het CTRC waar vierentwintig uur lang een continu glucosemonitoringsysteem wordt gedragen. Bloed wordt 15 minuten voor aanvang van elke maaltijd afgenomen en gedurende drie uur na elke maaltijd. Maaltijden worden gecontroleerd op koolhydraat-, vet- en eiwitgehalte. Maaltijden zullen bij elk CTRC-bezoek identiek zijn.

Na een basisbezoek voor alle deelnemers vindt randomisatie plaats naar ofwel de behandeling ofwel de controlegroep. De bolusinsuline wordt voor de deelnemers aangepast wanneer ze met pramlintide beginnen en zal waarschijnlijk gedurende de hele studie op een lagere snelheid blijven. Alle deelnemers hebben toegang tot personeel om te helpen bij het doseren van insuline. Er zullen gedurende de 36 dagen zes verplichte telefonische bezoeken plaatsvinden om de veiligheid van de deelnemers aan dit onderzoek te waarborgen.

De insuline-, glucose- en glucagonspiegels zullen worden beoordeeld, evenals de pramlintidespiegels tijdens het laatste bezoek aan de studie. Hypoglykemische gebeurtenissen worden bijgehouden, evenals alle andere bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Barbara Davis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 13 en 17 jaar, inclusief
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende > 1 jaar
  • Hemoglobine A1c tussen 7,5 en 10% inclusief
  • Gebruikt momenteel de koolhydraat-insulineverhouding
  • Aanvaardbare vorm van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale hyperglycemische middelen of medicijnen die de bloedsuikerspiegel beïnvloeden
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig was in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
  • Geschiedenis van gastroparese waarvoor het gebruik van geneesmiddelen nodig is die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren
  • Eerder gebruik van pramlintide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 Symlin
Subcutane injectie van pramlintide vóór elke maaltijd met verlaging van de maaltijdbolusinsuline
Geneesmiddel: kinderwagen
subcutane injectie (aanvangsdosis 15 mcg) voorafgaand aan maaltijden
Andere namen:
  • Symlin
GEEN_INTERVENTIE: 2 Gebruikelijk regime
Gebruikelijke dosis bolusinsuline bij elke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarde na 28 dagen
Tijdsspanne: 28
HbA1c-waarden 28 dagen na randomisatie
28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 28 dagen interventieperiode
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde gewichtsverandering na 28 dagen interventieperiode
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0724(2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren