Pramlintide bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Wirkungen von Pramlintide bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass subkutanes Pramlintide als Zusatz zu Mahlzeiteninsulin unmittelbar vor den Mahlzeiten die postprandialen Glukosekonzentrationen im Vergleich zu Mahlzeiteninsulin allein bei Kindern mit Typ-1-Diabetes signifikant senken kann.
Dies ist eine 36-tägige, randomisierte, zweiarmige, unverblindete Studie mit einem Behandlungsarm (Einnahme von Pramlintide vor allen Mahlzeiten) und einem Kontrollarm (Diabetes-Therapie wie üblich).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer im Alter von 13-17 Jahren, bei denen seit mehr als 1 Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme eingeladen. Weitere Einschlussfaktoren sind:
- HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 10 % inklusive
- Derzeit wird das Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis verwendet
- Akzeptable Form der Geburtenkontrolle
Ausschlussfaktoren:
- Orale hyperglykämische Mittel oder Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten Hilfe erforderte
- Diagnose einer Gastroparese und/oder Bedarf an Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität stimulieren
- Frühere Anwendung von Pramlintide
Die Studie besteht aus 2 Übernachtungen im CTRC, wo ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem für 24 Stunden getragen wird. Blut wird 15 Minuten vor Beginn jeder Mahlzeit und drei Stunden nach jeder Mahlzeit abgenommen. Die Mahlzeiten werden auf Kohlenhydrat-, Fett- und Proteingehalt kontrolliert. Die Mahlzeiten sind bei jedem CTRC-Besuch identisch.
Nach einem Baseline-Besuch für alle Teilnehmer erfolgt die Randomisierung entweder für die Behandlung oder die Kontrolle. Das Bolusinsulin wird für die Teilnehmer zu Beginn der Behandlung mit Pramlintide angepasst und wird wahrscheinlich während der gesamten Studie auf einer reduzierten Rate bleiben. Alle Teilnehmer haben Zugang zu Personal, das sie bei der Insulindosierung unterstützt. Während der 36 Tage werden sechs obligatorische Telefonbesuche durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer an dieser Studie zu gewährleisten.
Die Insulin-, Glukose- und Glukagonspiegel sowie die Pramlintidspiegel werden beim letzten Besuch der Studie bewertet. Hypoglykämische Ereignisse werden ebenso wie alle anderen unerwünschten Ereignisse verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- Barbara Davis Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 17 Jahren, einschließlich
- Seit > 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Hämoglobin A1c zwischen 7,5 und 10 % einschließlich
- Derzeit wird das Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis verwendet
- Akzeptable Form der Geburtenkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen hyperglykämischen Mitteln oder Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten Hilfe erforderte
- Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
- Geschichte der Gastroparese, die die Verwendung von Medikamenten erfordert, die die gastrointestinale Motilität stimulieren
- Frühere Anwendung von Pramlintide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 Symlin
Subkutane Injektion von Pramlintide vor jeder Mahlzeit mit Reduktion des Bolusinsulins zu den Mahlzeiten
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subkutane Injektion (15 mcg Anfangsdosis) vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: 2 Übliches Regime
Übliche Bolusinsulindosis zu jeder Mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Wert nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28
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HbA1c-Werte 28 Tage nach Randomisierung
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28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung nach 28 Tagen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 28 Tage
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Mittlere Gewichtsveränderung nach 28 Tagen Interventionszeitraum
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0724(2)
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