건강한 소아에서 뎅기열 백신의 효능 및 안전성
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
태국의 4~11세 건강한 어린이에 대한 뎅기열 백신의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 주요 목적은 4~11세 어린이의 4가지 혈청형 중 하나로 인해 중증도에 관계없이 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 사례를 예방하는 데 3회 주사 후 CYD 뎅기열 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다. 포함의 시간.
다음을 평가하기 위해 포함된 2차 목표:
- 중증 VCD 사례에 대한 백신 효능
- CYD 뎅기 백신으로 최소 2회 주사 후 VCD 사례에 대한 백신 효능
- CYD 뎅기 백신에 대한 면역 반응
- CYD 뎅기열 백신의 안전성 프로파일. 안전성 평가에는 각 주사 후 7일 또는 14일 이내에 요청된 반응, 각 주사 후 28일 이내에 요청되지 않은 부작용 및 연구 기간 동안 심각한 부작용이 포함됩니다.
기타 목표는 다음과 같습니다.
- CYD 뎅기열 백신을 1회 이상 주사한 후 VCD 사례에 대한 백신 효능
- 각 혈청형에 따른 VCD 사례에 대한 백신 효능
- VCD에 대한 임상 징후 및 증상이 있는 참가자
연구 개요
상세 설명
참가자(코호트 1 및 2 모두)는 CYD 뎅기열 백신을 3회 주사 받았습니다. 참가자(코호트 1)는 0개월에 광견병 백신을, 6개월과 12개월에 위약을 받았습니다. 참가자(코호트 2)는 0, 6, 12개월에 위약을 받았습니다.
뎅기열 사례는 첫 번째 주사부터 세 번째 주사 후 최소 13개월까지 활성 단계 동안 효능 평가를 위해 수집되었습니다. 참가자의 하위 집합도 반응성 및 면역원성에 대해 평가되었습니다.
증상이 있는 VCD 사례는 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응 및/또는 뎅기열에 의해 확인된 열이 최소 1일 이상 지속되는 급성 열성 질환(체온 >= 37.5°C, 최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정)으로 정의되었습니다. 비구조 단백질 1(NS1) 효소 결합 면역흡착 분석 항원 검사, 세 번째 주사 후 >28일에 발생.
1999년 세계보건기구(WHO) 정의에 따른 뎅기출혈열(DHF) 등급 I, II, III 및 IV:
임상 증상: a) 발열: 급성 발병, 높고 지속적이며 2~7일 지속. b) 다음 중 어느 하나의 출혈 증상(최소한 지혈대 검사 양성 포함): 점상출혈, 자반병, 반상출혈, 비출혈, 잇몸 출혈, 토혈 및/또는 흑색변.
검사 결과: c) 혈소판 감소증(혈소판 수 = 100,000/mm3 이하) d) 혈액 농축(혈구 용적률이 20% 이상 증가) 또는 흉막 삼출(흉부 X-레이에서 보임) 및/또는 저알부민혈증으로 표시되는 혈장 누출.
DHF는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 I: 불특정 전신 증상을 동반한 발열; 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사입니다. 등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 증상에 추가되는 자연 출혈. 등급 III: 빠르고 약한 맥박, 맥압의 협착(20 mmHg 이하) 또는 저혈압이 나타나고 차갑고 축축한 피부와 안절부절이 있는 순환 장애. 등급 IV: 감지할 수 없는 혈압과 맥박을 동반한 심각한 쇼크.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 중증도 기준:- 1) 혈소판 감소증: 혈소판 수 ≤ 50,000/mm^3; 2) 수혈이 필요한 출혈; 3) 다음 중 하나 이상에 의해 문서화된 모세관 투과성의 객관적인 증거: a) 정상 연령에 비해 >= 20%(%)의 헤마토크릿 증가, 또는 [(최대 헤마토크릿 - 최소 헤마토크리트)/분]*100% >= 20%, b) 흉막 또는 복부(복수) 삼출(임상 징후 또는 방사선 촬영 또는 기타 영상 방법으로 진단됨), c) 저단백혈증; 4) 다음에 의해 나타나는 순환기 부전의 징후: a) 좁은 맥압 <20mmHg, 또는 연령에 따른 저혈압(5세 미만 어린이의 수축기 혈압 <80mmHg 및 어린이 >= 5세의 수축기 혈압 < 90mmHg으로 정의됨) ), 및 b) 빠르고 약한 맥박, 및 c) 모세혈관 관류 불량의 징후(차갑고 축축한 사지, 지연된 모세혈관 재충전); 5) 다음과 같은 내장 징후: a) 신경학적 증상(경련 또는 의식 수준의 변화), b) 간부전 또는 간 효소의 상승(>5배 정상 수준), c) 대사(저혈당증) 또는 전해질(저나트륨혈증, 저칼슘혈증) 교란 또는 부피 과부하(급성 폐부종 또는 울혈성 심부전), d) 심근병증, 급성 신부전, 급성 호흡 부전, 담낭염과 같은 기타 내장 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4002
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 4~11세.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
- 참가자가 서명한 동의서(7세 이상의 참가자의 경우) 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인.
- 참가자는 재판에 관련된 학교 중 하나에 다녔고 Ratchaburi Province에 거주했습니다.
- 가임 여성 참가자(초경 후 여아)의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 방법 사용 또는 금욕)을 피하십시오.
제외 기준 :
- 열병(온도 >= 37.5°C) 또는 조사관의 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자(초경 후 여아)의 경우, 알려진 임신 또는 첫 번째 시험 백신 접종일에 양성 소변 임신 테스트.
- 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당했거나 동의 없이 입원한 참가자.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 접종.e
- 향후 30개월 이내에 다른 학교(시범 지역 외부)에 다니거나 다른 도시로 이사할 계획이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
참가자(코호트 1 및 2 모두)는 CYD 뎅기열 백신을 3회 주사받았으며, 0, 6 및 12개월에 각각 1회 주사했습니다.
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
참가자(코호트 1)는 0개월에 광견병 백신을, 6개월과 12개월에 위약을 받았습니다.
참가자(코호트 2)는 0, 6, 12개월에 위약을 받았습니다.
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
염화나트륨 0.9%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 단계 동안 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 케이스의 수 투약 후 3 주사 후. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주사 후 28일. 3 활성 단계 종료까지(3차 주사 후 최대 13개월, 즉 최대 25개월)
|
증상이 있는 VCD 사례는 발열이 최소 1일 이상 지속되는 급성 열성 질환으로 정의되었으며(온도 >= 섭씨 37.5도(°C)가 최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정됨), 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응에 의해 확인되었습니다. 및/또는 뎅기열 비구조 단백질-1(NS1) 효소 결합 면역흡착 분석 항원 검사, 세 번째 주사 후 28일 이상 경과한 경우.
백신 효능은 밀도 발병률(사례/100인-년 위험)으로 보고되었습니다.
밀도 발병률은 VCD 사례의 수를 위험에 처한 누적 인년(person-years)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
주사 후 28일. 3 활성 단계 종료까지(3차 주사 후 최대 13개월, 즉 최대 25개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 단계 동안 중증 VCD 사례의 수 투여 후 3 주사 후. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주사 후 28일. 3 활성 단계 종료까지(3차 주사 후 최대 13개월, 즉 최대 25개월)
|
VCD 사례의 중증도는 WHO 1999 중증도 평가 및 IDMC 임상 평가에 의해 평가되었습니다.
뎅기 출혈열(DHF) 등급 I, II, III 및 IV : 임상 증상: a) 발열: 급성 발병, 높고 지속적, 2-7일 지속, b) 임의의 출혈 증상: 점상출혈, 자반, 반상출혈, 비출혈 , 잇몸 출혈 및/또는 토혈 및/또는 흑색변, c) 혈소판 감소증(혈소판 수 = 100,000/mm3 이하) d) 혈액 농축(헤마토크릿이 20% 이상 증가) 또는 흉막 삼출 및/또는 저알부민혈증으로 표시되는 혈장 누출.
IDMC 중증도 기준: 1) 혈소판 감소증: 혈소판 수 <= 50,000/mm^3; 2) 수혈이 필요한 출혈; 3) 모세관 투과성의 객관적인 증거 4) 순환 장애의 징후; 5) 내장 증상.
백신 효능은 밀도 발병률(사례/100인-년 위험)으로 보고되었습니다.
밀도 발병률은 VCD 사례의 수를 위험에 처한 누적 인년(person-years)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
주사 후 28일. 3 활성 단계 종료까지(3차 주사 후 최대 13개월, 즉 최대 25개월)
|
|
최소 2회 주사 후 활성 단계 동안 증상이 있는 VCD 사례의 수. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주사 후 28일. 2주까지. 3, 28일 후 주입. 2 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
증상이 있는 VCD 사례는 뎅기열 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응 및/또는 뎅기열 역전사 효소 연쇄 반응 및/또는 뎅기열 NS1 효소 결합 면역흡착 분석 항원 검사 및 3차 주사 후 28일 이상 발생.
백신 효능은 밀도 발병률(사례/100인-년 위험)으로 보고되었습니다.
밀도 발병률은 VCD 사례의 수를 위험에 처한 누적 인년(person-years)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
주사 후 28일. 2주까지. 3, 28일 후 주입. 2 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
|
주사 전후 모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT). CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형에 대한 항체의 GMT를 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 평가하였다.
|
사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
|
주사 전후 뎅기열 면역 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 항체의 GMT. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형에 대한 항체의 GMT를 PRNT로 평가하였다.
뎅기열 면역 참가자는 기준선에서 적어도 하나의 뎅기열 혈청형에 대한 역가 >= 10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
|
사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
|
주사 전후 뎅기열 비면역 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 항체의 GMT. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형에 대한 항체의 GMT를 PRNT로 평가하였다.
뎅기열 비면역 참가자는 기준선에서 모든 4가지 뎅기열 혈청형에 대한 역가 < 10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
|
사전주입 1일, 2일, 3일, 28일 후 1, 2, 3년 및 1년 삼
|
|
Solicited Inj를 가진 참가자의 비율. 모든 주사에 따른 사이트 반응. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주사 후 7일. 및 각각의 3 Inj.
|
권유주
부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: - 1등급: 쉽게 참을 수 있음, 2등급: 정상적인 행동이나 활동을 방해할 정도로 충분히 불편함, 3등급: 정상적인 활동을 수행할 수 없음.
홍반 및 종창: - 등급 1: > 0.0 ~ < 2.5 cm, 등급 2: >= 2.5 ~ < 5 cm, 등급 3: >= 5 cm.
|
주사 후 7일. 및 각각의 3 Inj.
|
|
임의 및 각 주사 후 유도된 전신 반응을 보이는 참가자의 비율. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주사 후 14일. 및 각각의 3 Inj.
|
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
발열:- 등급 1: >=37.5°C ~ <=38.0°C,
등급 2: >38.0°C ~ <=39.0°C,
3등급: >39.0°C.
두통, 권태감, 근육통 및 무력증: - 1등급: 눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음, 2등급: 일상 활동에 지장, 3등급: 일상 활동 금지.
|
주사 후 14일. 및 각각의 3 Inj.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 1회 주사 후 활성 단계 동안 증상이 있는 VCD 사례의 수. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월); 주사 후 28일. 1 ~ 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
증상이 있는 VCD 사례는 열이 적어도 1일 동안 지속되는 급성 열성 질환으로 정의되었습니다(온도 >=37.5°C).
최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정), 역전사효소-중합효소연쇄반응 및/또는 뎅기열 NS1 효소면역분석법 항원 검사로 확인, 3차 주사 후 28일 이상 경과.
백신 효능은 밀도 발병률(사례/100인-년 위험)으로 보고되었습니다.
밀도 발병률은 VCD 사례의 수를 위험에 처한 누적 인년(person-years)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월); 주사 후 28일. 1 ~ 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
|
주사 후 각 혈청형으로 인해 활성 단계 동안 하나의 VCD 에피소드가 있는 참가자 수. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 주입 후 28일 후. 3 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
증상이 있는 VCD 사례는 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응 및/또는 뎅기열에 의해 확인된 열이 최소 1일 이상 지속되는 급성 열성 질환(체온 >= 37.5°C, 최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정)으로 정의되었습니다. NS1 효소 결합 면역흡착 분석 항원 검사 및 3차 주사 후 28일 이상 발생.
NS1 방법으로만 확인된 VCD 사례는 미확인 범주로 분류되었습니다.
케이스는 Inj. 3(활성 단계 동안).
|
주입 후 28일 후. 3 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
|
주사 후 활성 단계 동안 VCD의 임상 징후 및 증상(발열, 임상 증후군 및 입원)에 대한 평균 일수. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
VCD에 대한 임상 징후 및 증상은 발열, 임상 증후군 및 입원을 포함하였다.
각 증상의 기간(일)이 이 결과 측정에 보고됩니다.
|
0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
|
주사 후 활성 단계 동안 VCD에 대한 입원이 필요한 참가자 수. CYD 뎅기열 백신 또는 위약 사용
기간: 0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
0일(주사 후) 활성 단계 종료까지(최대 25개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sabchareon A, Wallace D, Lang J, Bouckenooghe A, Moureau A. Efficacy of tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren - Authors' reply. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1094-5. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60755-2. No abstract available.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Plennevaux E, Sabchareon A, Limkittikul K, Chanthavanich P, Sirivichayakul C, Moureau A, Boaz M, Wartel TA, Saville M, Bouckenooghe A. Detection of dengue cases by serological testing in a dengue vaccine efficacy trial: Utility for efficacy evaluation and impact of future vaccine introduction. Vaccine. 2016 May 23;34(24):2707-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.028. Epub 2016 Apr 18.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Sabchareon A, Wallace D, Sirivichayakul C, Limkittikul K, Chanthavanich P, Suvannadabba S, Jiwariyavej V, Dulyachai W, Pengsaa K, Wartel TA, Moureau A, Saville M, Bouckenooghe A, Viviani S, Tornieporth NG, Lang J. Protective efficacy of the recombinant, live-attenuated, CYD tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren: a randomised, controlled phase 2b trial. Lancet. 2012 Nov 3;380(9853):1559-67. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61428-7. Epub 2012 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD23
- 2014-001710-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .