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Wirksamkeit und Sicherheit des Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeit und Sicherheit des Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren in Thailand

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs nach drei Injektionen bei der Prävention symptomatischer virologisch bestätigter Dengue-Fälle (VCD) unabhängig vom Schweregrad aufgrund eines der vier Serotypen bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren Zeitpunkt der Aufnahme.

Sekundäre Ziele zur Bewertung enthalten:

  • Impfstoffwirksamkeit gegen schwere VCD-Fälle
  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen VCD-Fälle nach mindestens zwei Injektionen mit CYD-Dengue-Impfstoff
  • Immunantwort auf CYD-Dengue-Impfstoff
  • Sicherheitsprofil des CYD-Dengue-Impfstoffs. Sicherheitsbewertungen umfassen angeforderte Reaktionen innerhalb von 7 oder 14 Tagen nach jeder Injektion, unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach jeder Injektion und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums.

Weitere Ziele waren:

  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen VCD-Fälle nach mindestens einer Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff
  • Impfstoffwirksamkeit gegen VCD-Fälle aufgrund jedes Serotyps
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen für VCD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer (sowohl Kohorte 1 als auch 2) erhielten 3 Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs. Die Teilnehmer (Kohorte 1) erhielten Tollwutimpfstoff in Monat 0 und Placebo nach 6 und 12 Monaten. Die Teilnehmer (Kohorte 2) erhielten Placebo nach 0, 6 und 12 Monaten.

Dengue-Fälle wurden zur Bewertung der Wirksamkeit während der aktiven Phase von der ersten Injektion bis mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion gesammelt. Eine Untergruppe der Teilnehmer wurde auch auf Reaktogenität und Immunogenität untersucht.

Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens 1 Tag anhielt (Temperatur >= 37,5 °C mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen), bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-Fieber Nicht-Strukturprotein 1 (NS1)-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Antigentest und Auftreten > 28 Tage nach der dritten Injektion.

Hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) Grad I, II, III und IV gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999:

Klinische Manifestationen: a) Fieber: akuter Beginn, hoch und kontinuierlich, Dauer 2 bis 7 Tage. b) Jede der folgenden hämorrhagischen Manifestationen (einschließlich mindestens eines positiven Tourniquet-Tests): Petechien, Purpura, Ekchymose, Epistaxis, Zahnfleischbluten und Hämatemesis und/oder Meläna.

Laborbefunde: c) Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl = 100.000/mm3 oder weniger) d) Plasmaleckage, wie durch Hämokonzentration (Hämatokrit um 20 % oder mehr erhöht) oder Pleuraerguss (auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar) und/oder Hypoalbuminämie.

DHF wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test. Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern mit Grad I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen. Grad III: Kreislaufversagen, manifestiert durch schnellen und schwachen Puls, Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie, verbunden mit kalter, feuchter Haut und Unruhe. Grad IV: Tiefgreifender Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.

Schweregradkriterien des Independent Data Monitoring Committee (IDMC): 1) Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm^3; 2) Jede Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert; 3) Objektiver Nachweis der Kapillarpermeabilität, dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: a) Erhöhung des Hämatokrits um >= 20 Prozent (%) im Vergleich zum normalen Alter oder [(maximaler Hämatokrit – minimaler Hämatokrit)/min]*100 % >= 20 %, b) pleuraler oder abdominaler (Aszites) Erguss (entweder durch klinische Anzeichen oder Radiographie oder andere bildgebende Verfahren diagnostiziert), c) Hypoproteinämie; 4) Anzeichen von Kreislaufversagen, manifestiert durch: a) Schmaler Pulsdruck < 20 mm Hg oder altersbedingte Hypotonie (definiert durch systolischen Druck < 80 mm Hg bei Kindern < 5 Jahren und systolischen Druck < 90 mm Hg bei Kindern >= 5 Jahre). ) und b) schneller und schwacher Puls und c) Anzeichen einer schlechten kapillaren Durchblutung (kalte und feuchte Extremitäten, verzögerte kapillare Wiederauffüllung); 5) Viszerale Manifestationen wie: a) Neurologische Symptome (Krämpfe oder Bewusstseinsveränderung), b) Leberversagen oder Erhöhung der Leberenzymwerte (>5-facher Normalwert), c) Stoffwechsel- (Hypoglykämie) oder Elektrolyt (Hyponatriämie, Hypokalzämie) Störungen oder Volumenüberlastung (akutes Lungenödem oder dekompensierte Herzinsuffizienz), d) andere viszerale Manifestationen wie Kardiomyopathie, akutes Nierenversagen, akutes Atemversagen, Cholezystitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4002

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 4 bis 11 Jahren am Tag der Aufnahme.
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Bereitstellung einer von den Teilnehmern unterzeichneten Einverständniserklärung (für Teilnehmer >= 7 Jahre) und einer von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer und Elternteil/rechtlich akzeptabler Vertreter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Der Teilnehmer besuchte eine der am Prozess beteiligten Schulen und lebte in der Provinz Ratchaburi.
  • Vermeiden Sie bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien :

  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag der ersten Probeimpfung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
  • Teilnehmer, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder der sich in einer Notsituation befindet oder ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.e
  • Teilnehmer, der plant, in den kommenden 30 Monaten eine andere Schule (außerhalb des Versuchsgebiets) zu besuchen oder in eine andere Stadt zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer (sowohl Kohorte 1 als auch 2) erhielten 3 Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs, jeweils 1 Injektion nach 0, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: CYD Dengue-Impfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Dengvaxie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer (Kohorte 1) erhielten Tollwutimpfstoff in Monat 0 und Placebo nach 6 und 12 Monaten. Die Teilnehmer (Kohorte 2) erhielten Placebo nach 0, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: Inaktivierter Tollwutimpfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Verorab®
Biologisch: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Fälle (VCD) während der aktiven Phase nach Dosis 3 nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage Post-Inj. 3 bis Ende Aktivphase (bis 13 Monate Post-Inj. 3, also bis 25 Monate)
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens 1 Tag anhielt (Temperatur >= 37,5 Grad Celsius (°C), mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen), bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-Nichtstrukturprotein-1 (NS1)-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Antigentest und mehr als 28 Tage nach der dritten Injektion auftreten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als Inzidenzdichte (Fälle/100 Personenjahre mit Risiko) angegeben. Die Dichteinzidenz wurde definiert als die Anzahl der VCD-Fälle dividiert durch die kumulierten Personenjahre mit Risiko.
28 Tage Post-Inj. 3 bis Ende Aktivphase (bis 13 Monate Post-Inj. 3, also bis 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer VCD-Fälle während der aktiven Phase nach Dosis 3 nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage Post-Inj. 3 bis Ende Aktivphase (bis 13 Monate Post-Inj. 3, also bis 25 Monate)
Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde anhand der WHO-Schwerebewertung von 1999 und der klinischen IDMC-Bewertung bewertet. Hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) Grad I, II, III und IV: Klinische Manifestationen: a) Fieber: akuter Beginn, hoch und kontinuierlich, Dauer 2–7 Tage, b) Jede der hämorrhagischen Manifestationen: Petechien, Purpura, Ekchymose, Epistaxis , Zahnfleischbluten und Hämatemesis und/oder Meläna, c) Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl = 100.000/mm3 oder weniger) d) Plasmaleckage, gezeigt durch Hämokonzentration (Hämatokrit um 20 % oder mehr erhöht) oder Pleuraerguss und/oder Hypoalbuminämie. IDMC-Schwerekriterien: 1) Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl <= 50.000/mm^3; 2) Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert; 3) Objektiver Nachweis der Kapillarpermeabilität 4) Anzeichen von Kreislaufversagen; 5) Viszerale Manifestationen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als Inzidenzdichte (Fälle/100 Personenjahre mit Risiko) angegeben. Die Dichteinzidenz wurde definiert als die Anzahl der VCD-Fälle dividiert durch die kumulierten Personenjahre mit Risiko.
28 Tage Post-Inj. 3 bis Ende Aktivphase (bis 13 Monate Post-Inj. 3, also bis 25 Monate)
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle während der aktiven Phase nach mindestens zwei Injektionen. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage Post-Inj. 2 bis Inj. 3, 28 Tage Post-Inj. 2 bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens 1 Tag anhielt (Temperatur >= 37,5 °C mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen), bestätigt durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS1-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Antigentest, der mehr als 28 Tage nach der dritten Injektion auftritt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als Inzidenzdichte (Fälle/100 Personenjahre mit Risiko) angegeben. Die Dichteinzidenz wurde definiert als die Anzahl der VCD-Fälle dividiert durch die kumulierten Personenjahre mit Risiko.
28 Tage Post-Inj. 2 bis Inj. 3, 28 Tage Post-Inj. 2 bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem elterlichen Dengue-Virusstamm vor und nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
GMT von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem ursprünglichen Dengue-Virusstamm wurden durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) bewertet.
Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
GMTs von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem elterlichen Dengue-Virusstamm bei Dengue-immunen Teilnehmern vor und nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
GMTs von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem ursprünglichen Dengue-Virusstamm wurden vom PRNT bewertet. Dengue-immune Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Titern >= 10 (1/Verdünnung) gegen mindestens einen Dengue-Serotyp zu Studienbeginn definiert.
Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
GMTs von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem elterlichen Dengue-Virusstamm bei Dengue-nicht-immunen Teilnehmern vor und nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
GMTs von Antikörpern gegen jeden Serotyp mit dem ursprünglichen Dengue-Virusstamm wurden vom PRNT bewertet. Dengue-nicht-immune Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Titern < 10 (1/Verdünnung) gegen alle vier Dengue-Serotypen zu Studienbeginn definiert.
Pre-Inj. 1, 2 und 3, 28 Tage Post-Inj. 1, 2 und 3 und 1 Jahr Post-Inj. 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetener Inj. Standortreaktionen nach jeder Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Inj. und jeder der 3 Inj.
Angeforderte Inj. Reaktionen an der Stelle: Schmerz, Erythem und Schwellung. Schmerz: - Grad 1: leicht toleriert, Grad 2: ausreichend unangenehm, um normales Verhalten oder normale Aktivitäten zu beeinträchtigen, Grad 3: beeinträchtigend, unfähig, normale Aktivitäten auszuführen. Erythem und Schwellung: - Grad 1: > 0,0 bis < 2,5 cm, Grad 2: >= 2,5 bis < 5 cm, Grad 3: >= 5 cm.
7 Tage nach jeder Inj. und jeder der 3 Inj.
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Reaktionen nach jeder Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Inj. und jeder der 3 Inj.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Fieber: Grad 1: >=37,5°C bis <=38,0°C, Grad 2: >38,0°C bis <=39,0°C, Grad 3: >39,0 °C. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: - Grad 1: bemerkbar, beeinträchtigt jedoch nicht die täglichen Aktivitäten, Grad 2: beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, Grad 3: verhindert die täglichen Aktivitäten.
14 Tage nach jeder Inj. und jeder der 3 Inj.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle während der aktiven Phase nach mindestens einer Injektion. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Inj.) bis Ende Aktivphase (bis 25 Monate); 28 Tage nach der Inj. 1 bis Ende Aktivphase (bis 25 Monate)
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens 1 Tag anhielt (Temperatur >= 37,5 °C mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen), bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-NS1-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Antigentest und mehr als 28 Tage nach der dritten Injektion aufgetreten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als Inzidenzdichte (Fälle/100 Personenjahre mit Risiko) angegeben. Die Dichteinzidenz wurde definiert als die Anzahl der VCD-Fälle dividiert durch die kumulierten Personenjahre mit Risiko.
Tag 0 (Post-Inj.) bis Ende Aktivphase (bis 25 Monate); 28 Tage nach der Inj. 1 bis Ende Aktivphase (bis 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer VCD-Episode während der aktiven Phase aufgrund jedes Serotyps nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Post Inj. 3 bis zum Ende der Aktivphase (bis 25 Monate)
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens 1 Tag anhielt (Temperatur >= 37,5 °C mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen), bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Dengue-Fieber NS1-Enzyme-linked Immunosorbent Assay Antigen-Test, der mehr als 28 Tage nach der dritten Injektion auftritt. VCD-Fälle, die nur durch die NS1-Methode bestätigt wurden, wurden in die Kategorie „Nicht identifiziert“ eingestuft. Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer symptomatischen VCD-Episode mehr als 28 Tage nach Inj. 3 (während der aktiven Phase).
Nach 28 Tagen Post Inj. 3 bis zum Ende der Aktivphase (bis 25 Monate)
Mittlere Anzahl der Tage für klinische Anzeichen und Symptome (Fieber, klinisches Syndrom und Krankenhausaufenthalt) von VCD während der aktiven Phase nach Inj. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Inj.) bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)
Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen für VCD gehörten: Fieber, klinisches Syndrom und Krankenhausaufenthalt. Die Dauer jedes Symptoms (in Tagen) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 0 (Post-Inj.) bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während der aktiven Phase nach Inj. wegen VCD einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Entweder mit CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Inj.) bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)
Tag 0 (Post-Inj.) bis zum Ende der aktiven Phase (bis zu 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYD23
  • 2014-001710-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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