Effekt og sikkerhed af denguevaccine hos raske børn
10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekt og sikkerhed af denguevaccine hos raske børn i alderen 4 til 11 år i Thailand
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af CYD dengue-vaccine efter tre injektioner til forebyggelse af symptomatisk virologisk bekræftede dengue-tilfælde (VCD) uanset sværhedsgraden på grund af en af de fire serotyper hos børn i alderen 4 til 11 år kl. tidspunktet for inklusion.
Sekundære mål inkluderet for at vurdere:
- Vaccineeffektivitet mod alvorlige VCD-tilfælde
- Vaccineeffektivitet mod VCD-tilfælde efter mindst to injektioner med CYD dengue-vaccine
- Immunrespons på CYD dengue-vaccine
- Sikkerhedsprofil for CYD dengue-vaccine. Sikkerhedsvurderinger omfatter anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Andre mål omfattede:
- Vaccineeffektivitet mod VCD-tilfælde efter mindst én injektion med CYD dengue-vaccine
- Vaccineeffektivitet mod VCD-tilfælde på grund af hver serotype
- Deltagere med kliniske tegn og symptomer for VCD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne (både kohorte 1 og 2) modtog 3 injektioner af CYD dengue-vaccine. Deltagerne (kohorte 1) modtog rabiesvaccine ved måned 0 og placebo efter 6 og 12 måneder. Deltagerne (kohorte 2) fik placebo efter 0, 6 og 12 måneder.
Dengue-tilfælde blev indsamlet til vurdering af effektivitet under den aktive fase fra første injektion til mindst 13 måneder efter den tredje injektion. En undergruppe af deltagere blev også evalueret for reaktogenicitet og immunogenicitet.
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som akut febril sygdom med feber, der varede i mindst 1 dag (temperatur >= 37,5°C målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion og/eller dengue non-structural protein 1 (NS1) enzym-linked immunosorbent assay antigen test, og forekommer >28 dage efter den tredje injektion.
Dengue hæmoragisk feber (DHF) Grad I, II, III og IV i henhold til 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition:
Kliniske manifestationer: a) Feber: akut indtræden, høj og kontinuerlig, varer 2 til 7 dage. b) Enhver af følgende hæmoragiske manifestationer (inklusive mindst en positiv tourniquet-test): petekkier, purpura, ekkymose, næseblødning, tandkødsblødning og hæmatemese og/eller melena.
Laboratoriefund: c) trombocytopeni (trombocyttal = 100 000/mm3 eller mindre) d) Plasmalækage som vist ved hæmokoncentration (hæmatokrit øget med 20 % eller mere) eller pleural effusion (set på røntgen af thorax) og/eller hypoalbuminæmi.
DHF blev klassificeret som følger: Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation er en positiv tourniquet-test. Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af grad I deltagere, normalt i form af hud og/eller andre blødninger. Grad III: Kredsløbssvigt manifesteret ved hurtig og svag puls, indsnævring af pulstryk (20 mmHg eller mindre) eller hypotension, med tilstedeværelse af kold klam hud og rastløshed. Grad IV: Dybt stød med uopdageligt blodtryk og puls.
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) sværhedsgradskriterier:- 1) Trombocytopeni: trombocyttal ≤ 50 000/mm^3; 2) Enhver blødning, der kræver blodtransfusion; 3) Objektiv evidens for kapillær permeabilitet dokumenteret af en eller flere af følgende: a) Forøgelse af hæmatokrit med >= 20 procent (%) sammenlignet med normal for alder, eller [(Maksimal hæmatokrit - minimum hæmatokrit)/min]*100 % >= 20 %, b) Pleural eller abdominal (ascites) effusion (diagnosticeret enten ved kliniske tegn eller radiografi eller anden billeddiagnostisk metode), c) Hypoproteinæmi; 4) Tegn på kredsløbssvigt manifesteret ved: a) Smalt pulstryk <20 mm Hg eller hypotension for alder (som defineret ved systolisk tryk <80 mm Hg hos børn <5 år og systolisk tryk < 90 mm Hg hos børn >= 5 år) ), og b) Hurtig og svag puls, og c) Tegn på dårlig kapillær perfusion (kolde og klamme ekstremiteter, forsinket kapillær genopfyldning); 5) Viscerale manifestationer som: a) Neurologiske symptomer (kramper eller ændring i bevidsthedsniveau), b) Leversvigt eller forhøjelse af leverenzym (>5 gange normalt niveau), c) Metabolisk (hypoglykæmi) eller elektrolyt (hyponatriæmi, hypocalcæmi) forstyrrelser eller volumenoverbelastning (akut lungeødem eller kongestivt hjertesvigt), d) Andre viscerale manifestationer såsom kardiomyopati, akut nyresvigt, akut respirationssvigt, kolecystitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4002
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4 til 11 år på optagelsesdagen.
- Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Udlevering af samtykkeerklæring underskrevet af deltagerne (for deltagere >= 7 år) og informeret samtykkeerklæring underskrevet af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- Deltager og forælder/ juridisk acceptabel repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Deltageren gik på en af skolerne involveret i forsøget og boede i Ratchaburi-provinsen.
- For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Febersygdom (temperatur >= 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering.
- For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest på dagen for den første prøvevaccination.
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Deltager frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.e
- Deltager, der planlægger at gå på en anden skole (uden for forsøgsområdet) eller flytte til en anden by inden for de kommende 30 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagerne (både kohorte 1 og 2) modtog 3 injektioner af CYD Dengue-vaccinen, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne (kohorte 1) modtog rabiesvaccine ved måned 0 og placebo efter 6 og 12 måneder.
Deltagerne (kohorte 2) fik placebo efter 0, 6 og 12 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
Natriumchlorid 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatisk virologisk bekræftet dengue-tilfælde (VCD) i den aktive fase Post-dosis 3 efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 13 måneder post-inj. 3, dvs. op til 25 måneder)
|
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som akut febril sygdom med feber, der varede i mindst 1 dag (temperatur >= 37,5 grader Celsius (°C) målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), bekræftet ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion og/eller dengue ikke-strukturelt protein-1 (NS1) enzym-linked immunosorbent assay antigen test og forekommer mere end 28 dage efter den tredje injektion.
Vaccineeffektivitet blev rapporteret som densitetsincidens (tilfælde/100 personår i risiko).
Densitetsincidens blev defineret som antallet af VCD-tilfælde divideret med de kumulative personår i risiko.
|
28 dage efter inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 13 måneder post-inj. 3, dvs. op til 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige VCD-tilfælde under den aktive fase Post-dosis 3 efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 13 måneder post-inj. 3, dvs. op til 25 måneder)
|
Sværhedsgraden af VCD tilfælde blev vurderet ved WHO 1999 sværhedsgrad vurdering og IDMC klinisk vurdering.
Dengue hæmoragisk feber (DHF) Grad I, II, III og IV: Kliniske manifestationer: a) Feber: akut indsættende, høj og kontinuerlig, varer 2-7 dage, b) Enhver af blødende manifestationer: petekkier, purpura, ekkymose, epistaxis , tandkødsblødning og hæmatemese og/eller melena, c) trombocytopeni (blodpladeantal=100 000/mm3 eller mindre) d) Plasmalækage som vist ved hæmokoncentration (hæmatokrit øget med 20 % eller mere) eller pleural effusion og/eller hypoalbuminæmi.
IDMC sværhedsgradskriterier: 1) Trombocytopeni: blodpladetal <= 50 000/mm^3; 2) Blødning, der kræver blodtransfusion; 3) Objektivt bevis på kapillær permeabilitet 4) Tegn på kredsløbssvigt; 5) Viscerale Manifestationer.
Vaccineeffektivitet blev rapporteret som densitetsincidens (tilfælde/100 personår i risiko).
Densitetsincidens blev defineret som antallet af VCD-tilfælde divideret med de kumulative personår i risiko.
|
28 dage efter inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 13 måneder post-inj. 3, dvs. op til 25 måneder)
|
|
Antal symptomatiske VCD-tilfælde under den aktive fase efter mindst to inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter inj. 2 op til Inj. 3, 28 dage efter inj. 2 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som akut febril sygdom med feber, der varede i mindst 1 dag (temperatur >= 37,5°C målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), bekræftet af dengue revers transkriptase-polymerase-kædereaktion og/eller dengue NS1 enzym-koblet immunosorbent assay antigen test, og forekommer mere end 28 dage efter den tredje injektion.
Vaccineeffektivitet blev rapporteret som densitetsincidens (tilfælde/100 personår i risiko).
Densitetsincidens blev defineret som antallet af VCD-tilfælde divideret med de kumulative personår i risiko.
|
28 dage efter inj. 2 op til Inj. 3, 28 dage efter inj. 2 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
GMT af antistoffer mod hver serotype med den parentale dengue-virusstamme blev vurderet ved plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
|
Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
|
GMT'er af antistoffer mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme hos dengue-immune deltagere før og efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
GMT'er af antistoffer mod hver serotype med den parentale dengue-virusstamme blev vurderet af PRNT.
Dengue-immune deltagere blev defineret som de deltagere med titere >= 10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
|
Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
|
GMT'er af antistoffer mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme i dengue-ikke-immune deltagere før og efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
GMT'er af antistoffer mod hver serotype med den parentale dengue-virusstamme blev vurderet af PRNT.
Dengue-ikke-immune deltagere blev defineret som deltagere med titere < 10 (1/fortynding) mod alle fire dengue-serotyper ved baseline.
|
Præ-inj. 1, 2 og 3, 28 dage efter inj. 1, 2 og 3 og 1 år Post-Inj. 3
|
|
Procentdel af deltagere med anmodet inj. Reaktioner på webstedet efter enhver inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 7 dage efter enhver Inj. og hver af de 3 Inj.
|
Opfordret Inj.
reaktioner på stedet: Smerter, erytem og hævelse.
Smerter: - Grad 1: let tolereret, Grad 2: tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normal adfærd eller aktiviteter, Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Erytem og hævelse: - Grad 1: > 0,0 til < 2,5 cm, Grad 2: >= 2,5 til < 5 cm, Grad 3: >= 5 cm.
|
7 dage efter enhver Inj. og hver af de 3 Inj.
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 14 dage efter enhver Inj. og hver af de 3 Inj.
|
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
Feber:- Grad 1: >=37,5°C til <=38,0°C,
Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C,
Grad 3: >39,0°C.
Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: - Grad 1: mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
14 dage efter enhver Inj. og hver af de 3 Inj.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske VCD-tilfælde under den aktive fase efter mindst én inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder); 28 dage efter inj. 1 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som akut febril sygdom med feber, der varede i mindst 1 dag (temperatur >=37,5°C
målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), bekræftet ved revers transkriptase-polymerase kædereaktion og/eller dengue NS1 enzym-bundet immunosorbent assay antigen test, og forekommende mere end 28 dage efter den tredje injektion.
Vaccineeffektivitet blev rapporteret som densitetsincidens (tilfælde/100 personår i risiko).
Densitetsincidens blev defineret som antallet af VCD-tilfælde divideret med de kumulative personår i risiko.
|
Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder); 28 dage efter inj. 1 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
|
Antal deltagere med én VCD-episode under den aktive fase på grund af hver serotype efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Efter 28 dage Post Inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som akut febril sygdom med feber, der varede i mindst 1 dag (temperatur >= 37,5°C målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion og/eller dengue NS1 enzym-linked immunosorbent assay antigen test, og forekommer mere end 28 dage efter den tredje injektion.
VCD-tilfælde, der kun blev bekræftet ved NS1-metoden, blev klassificeret i kategorien Ikke identificeret.
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én symptomatisk VCD-episode mere end 28 dage efter Inj. 3 (under den aktive fase).
|
Efter 28 dage Post Inj. 3 op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
|
Gennemsnitligt antal dage for kliniske tegn og symptomer (feber, klinisk syndrom og hospitalsindlæggelse) af VCD under den aktive fase efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Kliniske tegn og symptomer for VCD omfattede følgende: feber, klinisk syndrom og hospitalsindlæggelse.
Varigheden af hvert symptom (i dage) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
|
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse for VCD under den aktive fase efter inj. Med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Dag 0 (Post-Inj.) op til slutningen af den aktive fase (op til 25 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sabchareon A, Wallace D, Lang J, Bouckenooghe A, Moureau A. Efficacy of tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren - Authors' reply. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1094-5. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60755-2. No abstract available.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Plennevaux E, Sabchareon A, Limkittikul K, Chanthavanich P, Sirivichayakul C, Moureau A, Boaz M, Wartel TA, Saville M, Bouckenooghe A. Detection of dengue cases by serological testing in a dengue vaccine efficacy trial: Utility for efficacy evaluation and impact of future vaccine introduction. Vaccine. 2016 May 23;34(24):2707-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.028. Epub 2016 Apr 18.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Sabchareon A, Wallace D, Sirivichayakul C, Limkittikul K, Chanthavanich P, Suvannadabba S, Jiwariyavej V, Dulyachai W, Pengsaa K, Wartel TA, Moureau A, Saville M, Bouckenooghe A, Viviani S, Tornieporth NG, Lang J. Protective efficacy of the recombinant, live-attenuated, CYD tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren: a randomised, controlled phase 2b trial. Lancet. 2012 Nov 3;380(9853):1559-67. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61428-7. Epub 2012 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sår og skader
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Hæmoragiske feber, viral
- Dengue
- Svær denguefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD23
- 2014-001710-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CYD dengue-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feber | Dengue virus | Dengue sygdommeMexico
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
SanofiAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feber | Dengue virusForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholforbrugDet Forenede Kongerige
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feberColombia, Filippinerne
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet